最近车间净化空调系统出现了一点小问题，情况是这样的：当天室外温度为21-22度，送进的新风理论上不需要加热仅需要过滤一下就能满足要求，空调自控系统当时也是这样执行的，自动加热阀和自加湿阀都关闭着，但进风空气经过空调系统过滤以后，室内温度却变高了，并且同一空调机组送风的房间，温度差异还挺大。

       共用空调机组的房间里差异较大的房间有：

       1、物料暂存间和模具间，两房间无任何生产设备，室外温度22度，室内显示为25.5度。

       2、制粒间，有设备沸腾制粒机，室外温度22度，室内显示为28.0度，已超温。此操作间内有生产，生产设备会产热。生产过程中物料干燥需要热风，热量会向室内散发，因此该房间的温度与生产活动有一定的相关性。当暂停生产后，室内温度也恢复到25度左右就不再向下降了。

       因生产时温度超标，车间立即停产并上报偏差，开展调查，查找超标原因。经调查，导致不加热，室内温度超过送风温度的原因可能有以下几点：第一，空调系统的蒸汽加热阀关不严，自控系统显示加热阀门开度为0%，但实际上工业蒸汽中有杂质导致阀门内漏。使空气始终处于缓慢加热状态。第二，制粒间为产尘房间，已连续生产5天，排风口中效过滤器堵塞，导致室内换气次数不够，新风进的少了，不足以把热空气通过换气换出去。洁净区里有产热设备，新风补的少，然后设备一直使用热风。在这个收集的回风温度也高，回风在空调管路里循环，导致与该机组相关联的房间温度慢慢上升。第三，自控系统的温度监测有总回风管路上，总回风管路温度是25度，未达到空调自控程序开启冷水控制阀的条件（开启条件为25.5度自动开启）。

       经调查后针对可能发生的原因进行整改，修复蒸汽加热阀，清理阀门处蒸汽残渣，使阀门能完全关闭。更换制粒间排风口中效过滤器，恢复房间换气次数。重新设置制冷阀自动开启条件，当到达24.5度时，制冷阀开启。上述措施实施后，房间超温情况得到改善。

       空调系统是保证洁净区持续符合要求的关键系统，医药洁净室按洁净级别分为ABCD四个等级，A级为高风险操作区、B级为A级洁净区的背景区域、C级/D级为无菌生产过程重要程度较低的辅助生产区和口服固体制剂生产中操作的洁净区）。

       为了保证生产过程中环境的洁净等级，空调净化系统必须具备冷热调节及加湿和除湿功能。系统运行正常方能保证洁净区的洁净级别始终符合预定要求。并且空调系统提供空气净化能力是防止多功能区之间的交叉污染的重要措施。也是环境温湿度、压差、换气次数持续符合要求的决定因素。

       因此空调净化系统的合理设计对于日常洁净环境保持至关重要。一个运行良好的净化系统必须要具备四大要素：严格的空气过滤、足够的换气次数、合理的气流组织、适当的房间压差。

       一、严格的空气过滤

       就是系统应具备强大的空气连续处理能力，保证运行中不至于频繁停机，例如对效过滤器后面，一般为F7/F8中效过滤器，定期更换（3个月或初期压差的2倍）。

       高效过滤器，高效过滤器可以截留99.99%的微生物及极微小颗粒，一般为H13/H14高效过滤器，为洁净区提供洁净空气，使用过程中应定期检查泄漏率。

       二、足够的换气次数

       为维持室内所需的洁净度，需要持续送入经过过滤处理的清洁空气，以排除、稀释室内的污染物。所需送风量的多少取决于环境洁净度级别要求、室内污染物发生量、室外新风量及所含污染物质的浓度，空气再循环比例、空气净化设备的过滤效率以及控制区的人员数量和活动特点等因素。

       衡量一个洁净室（区）是否被送入了充足的风量是，常常会用高一个关键参数——换气次数。换气次数=房间送风量（m3/h）/房间体积（m3）

       不同洁净级别环境换气次数的指导值：A级300-600次/小时甚至更高、B级40-60次/小时、C级20-40次/小时、D级15-20次/小时。

       三、合理的气流组织

       合理的气流组织，可以减少房间内的死角，减少污染物滞留几率。房间内合理地布置送风口和回风口，使得经过净化和热湿处理的空气，由送风口送入室内后，在扩散与混合的过程中，均匀地消除室内余热和余湿，从而使工作区形成比较均匀而稳定的温度、湿度、气流速度和洁净度，以满足生产工艺和人体舒适的要求。在室内的气流流动过程中，回风口分布对于气流组织的影响较小，影响室内气流运动和空气分布的主要因素是送风口的布置。送回风口互相配合，保证室内气流的均匀性和稳定性并不出现死角和短路现象。

       四、 适当的房间压力

       GMP压差要求（洁净）：不同洁净级别之间最少10-15Pa的压差。相同级别不同功能区之间一般5Pa压差。有毒化学物质（防泄漏）有毒和无毒区15Pa的压差。

       洁净区温湿度控制原则是根据产品生产工艺对环境温湿度有要求，确认房间温湿度。例：原料药车间低湿模式/称量分装中心，湿度20%~45%原因某物料易吸湿。第二、生产工艺对环境无要求时一般为人体的舒适温湿度（温度：18℃-26℃，湿度 ：30%-70%。第三、环境温湿度应避免易滋生微生物的温湿度条件（25℃-35℃及高湿度条件较容易导致微生物滋生），当然过低湿度的环境容易引起静电及产尘现象。

       洁净区的空调在有生产的情况下是不会停止运行的，这种运行物特殊性决定了空调系统必须运行稳定，在一定温度、湿度、空气洁净方式下，保证产品质量不受生产环境的影响。