近期“油罐混装事件”连续几日登上热搜，油品污染引发的关注度很高，对于能不能混装及车辆装食用油前是否经过 清洁 等话题，引起了众多的讨论。油罐车作为食品运输的关键环节，其底线何在？引申到制药方面，就是运输设备能否共用及清洁效果怎样验证的考虑。

       由于“问题油罐车”事件发酵，近期罐车清洗商称与清洁油罐有关的咨询订单上涨，食用油罐通常一天可清洗3至5台，清洗合格标准为无油无水无杂质。另一家罐车清洗公司人员透露，洗罐价格按吨数及装载物划分，通常2、3吨的小型化工油罐清洗费用为三到四千元，清洗食用油罐价格则相对较低，通常食用油罐以清水搭配清洁剂进行。我想还是综合考虑到清洁物的安全性、清洁难易程度及下一次装载物料的类别来划分清洁的程度和费用吧。

       这事如果放在制药圈，绝对算的上是大事，历史上与清洁验证有关的事件都比较轰动，像消胆胺树脂事件至今各制药企业还做为清洁验证培训前的案例来给一代又一代的制药人培训，以示警醒。因为最大限度地防止污染和交叉污染是我们的宗旨。

       针对“油罐车事件”，笔者想从清洁验证的角度来分析一下，仅代表个人想法。

       第一，两种物料能不能共用一个罐来运输？在药圈称之为能不能共线，对于拟共线生产或运输的产品进行风险评估时，具体问题进行分析，包括但不限于产品类别（如化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料、口服制剂等），基于毒性（如是否具有细胞毒性、治疗窗窄、基因毒性、致癌性等，PDE值、职业接触限值（OEL）、毒性饮片等）、活性、致敏性、溶解度、活性微生物进行分析，两种产品能否共线，如果两种物料经评估不能共线，那就分别在各自生产线生产或运输，两品种工艺路线不能有交叉接触，也不能在同一生产环境中生产。以此来判断，煤油和食物油属于完全不相干的两种油，煤油根本不属于食品，属燃料类，微毒或低毒。而食用油就是食品类，在MADA上面也查不到任何毒性数据，这两类物料本来就是不能有互相接触的机会。从能否共线方面，是不允许共线的。

       第二，从清洁方面入手，这两种物质的清洁工艺是否相同，清洁后残留物怎么检测？清洁效果有没有经过验证？这些都是我们所关注的。有没有针对煤油或食物油专门制定清洁规程？对于清洁死角的处理是怎么做的？“死角”是指当管路或容器使用时，能导致产品污染的区域。油罐车体积大，各种泄放孔、盲板、呼吸孔、人孔、清洁设备接口也很多，并且为保证运输过程的安全性，其中还在内部设置防浪板，这些在清洁验证中都属于最难清洁的点，且罐体不会设置清洁用的喷淋装置，类似于喷淋装置分的洗罐器就是主要机械清洁设备，洗罐器类似于固定式储罐的喷淋球，主要是指处于中、高压工作状态下的喷淋装置，包括介质驱动洗罐器和外置马达驱动洗罐器等。总之就是专门为罐体清洁所设置的装置并不多。清洁起来并不容易，想要完全清洁干净，工人甚至还要进到罐内部操作。

       第三，清洁完成的接受标准是什么？是人员下罐检测还是使用内窥镜检测，还是使用最终淋洗水？我见过网上某清洁罐体后的检测方法及标准，内容如下：

       这样的接受标准还不太具体，可操作性不强，完全就是忽悠外行，参照GMP法规对于清洁验证的规定，“第一百五十一条：清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。”

       清洁过程中肯定会用到清洁剂，检查内容对于清洁剂的残留也没有考虑，清洁后干净罐体到下次装料前的最长时间也没有考虑，如果干净罐体放置时间过长，是否需要二次清洁。都应考虑进去。

       再一个清洁规程要具体一些，一些关键的清洁参数也要体现到规程中去，我们清洁方法都有具体的清洁参数，每一步清洁的时间、清洁剂用量、等参数都有具体要求，这样能够保证每一位清洁人员都是按照相同的清洁工艺执行，清洁效果的可重现性较好。

       清洁的四个重要参数温度(Temperature)、机械作用(Mechanical action)、化学作用(Chemicalaction)和时间(Time) 在清洗技术领域称为TACT。温度是指清洗用水与清洗液所需的温度，清洗温度与污物的类型和黏固程度有关。机械作用主要通过流速、流量和压力来实现。化学作用与选择的清洗剂类型和浓度有关。时间是指与被清洗表面的充分接触与作用时间。为实现设备的有效清洗，上述四要素相互影响且互为补充，当某一个要素不足时，可通过增强其他要素的形式加以弥补。

       像运输油类的储罐这种表面积较大的设备设施。如果单纯使用大量的清洁剂采用化学作用的方法来去除残留物，那用清洁剂使用量将会非常巨大，因此，机械作用可能是在清洁前期主要采用的方式。机械作用还可来源于喷淋装置。依据工作压力的不同，另外，对于一些顽固的锈迹或清洗其他机械力不足的设备或位置时，可能需要采用物理擦拭等其他方式弥补，物理擦拭是一种增强机械作用的必要补充，但是操作不当可能会对罐体的表面造成划痕，导致表面粗糙度加剧。时间是所有清洗过程必不可少的组成部分，要使每一步清洗操作发挥最大的清洗效果必须有适当的作用时间。整个清洗过程的最终时间由温度、化学作用和机械作用的综合效应决定。每次清洁需要的清洗时间均会有所不同，实际所需清洗时间依据清洁物的不同而不同，且放料后到清洁的等待时间，也需要考虑的，脏罐体放置时间过长，会增加清洁的难度，一般而言，适当增加温度能提高化学反应速率并节省清洗时间，适当增加喷淋压力和流速，也能节省清洗时间，为实现足够的接触反应、节省清洗液用量，降低化学品的污染风险，清洁前期常采用循环清洗方式实现化学清洗剂的最大化学反应效应，从而节省清洗时间。不同的清洗对象，所需时间不同，不锈钢罐的清洗时间可能较短，而对于非不锈钢罐体污染程度较严重，其清洗时间可能相对较长。

       说白了还是清洁与相关方自身利益挂钩了，清洁需要等待时间、清洁时间。罐车、油罐车，属于成本比较高的特种运输设备，运营成本是比较高的。且煤油罐清洁了也不允许装食用油。对于食用油的运输，大多是单向的。就是会出现空返的问题。那么就出现了一些有点小聪明的人了。返程，既然是空返，能够拉一点回头货，可是非常高的利润，把油费路费都赚回来了。看到监管不到位，有空子可钻，就会去赚这样没有良心的钱了。

       如果每一次装载的货物，都上传并且建档管理（危险品好像就是这样监管的），这样在未来发生大型食物公共安全事故的时候，可以溯源管理。有对应的管理系统，估计煤油，食用油等的不断换着装的事情，估计就没有了。各级政府监管部门也别像个稻草人似的监管，徒有其表，形同虚设。对于企业没有履行食品安全风险的管理责任，企业各级的人员，达不到司法立案的标准的，各自承担自己的管理责任。这算是对公众负责。把上面的系统问题，通过立法的方式完善，加重对影响食品安全的恶性事件的法律责任和处罚。通过行政立法来加强管理。

       当然，这个会提升食用油的环节成本，为了食品的安全，大家别去节约这些环节的成本，主动花多一点钱购买实现了全系统保证 食品安全 的品牌好了。