银河娱乐网页版体育真人 案例之新增设备的系统影响评估

       笔者所在单位是一家制剂代加工企业，目前专为MAH服务（自有产品研发中……）。近期为了满足MAH方面的要求，生产线需要做出调整，引进一些设备设施，否则后面就可能面临无法接订单——原因是最近老客户提出了新要求，MAH方在我车间委托加工的某品种A，在某省集中采购中成功中标，供货期3年，所以可以确定后期生产任务量翻了好几倍，我车间需要提高生产效率，保证供货顺利。经过分析A品种在生产过程中耗时最长的生产步骤，确定外包装工序耗时最长，只有从后一阶段生产速度最慢的工艺点包装阶段下手了。因为前一阶段从配液，灌装、灭菌、内包工序生产速度都还可以，顺利的话，每天可以生产1.5批，连续生产的话，还是能满足当前的要求。但到了后端的包装阶段，现阶段包装工序为手工装盒，手工包装那块地方，全坐上人手工包装，也要3天包装一批，此外还需要两个人在小盒上打印批号，供手工包装使用，费工又费时。况且正常生产时，安排手工装盒的人员不会很多，因为别的产品不也要用人工。

       所以领导层综合考虑，计划引进外包装自动生产线，包括自动装盒机，捆扎机，封箱打包机。我车间新增设备事项提交给了MAH方面，MAH方面很愿意增加设备，由人工装盒改为机器，这样可以提高产速度并减少人为差错。

       关于新增设备需不需要进行确认与验证，MAH方面意思是需要将所有新增设备都进行确认，但我车间技术主任却有不同意见，他认为仅装盒机需要进行确认，后面的捆扎机和封箱打包机不需要进行确认。所以不同的人有不同的理解，考虑问题的方面也不一样，MAH方面主要是要求一切变化都要进行确认，并形成文件。技术主任说，不涉及产品关键工艺参数的，可以不进行确认，仅需调试即可。MAH方面要求我们这边给出不需要做确认的理由，技术主说可以依据ISPE调式与确认（第二版）内容对相关设备进行评估，并将评估结果汇报给MAH方。这件事落到了我身上，我先给出初稿，给主任审核。

       根据ISPE规定，首先要进行系统分类。ISPE C&Q第二版中将系统分为，直接影响系统和无影响系统。相较于上一自版，删除了“间接影响系统”。并提到:直接影响系统需要调试并确认、非直接影响系统仅需调试。

       ISPE系统分类中8个问题，可以确定是系统的类型，见下表：

       由此确定出拟新增的包装线中确定为直接影响系统的仅有装盒机，对装盒机需进行系统风险评估，无影响系统中捆扎机和封箱打包机仅需调试。对直接影响系统自动装盒机进行进一步分析，见下表：

       根据上一表评估出的内容进行进一步分析（SRA），主要从系统的操作步骤触发后续评估内容。个人感觉这类似于工艺风险评估，将系统操作分为N个步骤，然后列出各步骤影响哪些CQA和CPP，其潜在风险是什么，如何控制，以及最后剩余风险，根据剩余风险的高、中、低确定是否采用额外的控制措施，即IQ/OQ/PQ中如何确认，以识别确认的范围和程度，最终分析结果见下表：

       将上面的评估过程开成文件 ，我们技术主任已经看过了，表示同意，根据表中的内容进行自动装盒机的设备确认，MAH方面最终也同意了我们的意见，虽然我们处于行业末端，但该坚持原则的还要坚持。