现场QA有多无奈，不用多说大家也都知道“背锅的”、“打杂的”、“帮车间干活的”等等，凡是跟“吃苦耐劳、费力不讨好”沾边的都能跟现场QA扯上关系。尤其近几年，处罚到个人的案例越来越多，很多现场QA也是瑟瑟发抖，很多人都在琢磨着改行。其实笔者是很喜欢做现场QA的，因为真正的技术一定是“来源于理论，取决于现场”。不夸张的说，一个优秀的现场QA应该是“做得了研发，干得了生产，写得了文件”，是个妥妥的技术管理岗，甚至可以直接定位为“管理者”。但行业共性，笔者也就不多说了。

       今天撰写此文，是想告诉现场QA们，这个行业还是有“一言九鼎”的，只有我们共同坚守法律红线，这个岗位在整个行业才会越来越重要、越来越被重视。今天主要是跟大家分享一下自己刚入行做现场QA发生的那些事。

       事件一

       刚毕业去的校招企业，同班7个同学都在一个私企药厂，分到不同的岗位，有车间的、有研发的、有检验的、有认证的，还有我的岗位现场QA。当时懵懵懂懂，入职的第一个星期，除了跟着师傅在车间转悠，在中控室测了测片重，好像什么正经事都没有。几个同学还羡慕的说：你运气咋这么好，每天转悠转悠就行了。后面的一个月依然是跟着师傅转悠，时不时的听他们教导车间工人几句，做做动态监测什么的。

       直到两个月后，带我的师傅很严肃的说：车间要做无菌灌装模拟验证，让你去盯岗，你害怕吗？

       我说：要是盯不好，有什么后果吗？

       师傅说：扣工资，验证失败，车间承担80%的责任，你承担20%的责任，除非你能分析出失败的原因，且证明验证失败人为因素几乎不存在。

       当时我一下子就懵了，转悠了这么长时间，才反应过来：原来这岗位是需要技术支撑的。

       事件二

       三个后如期转正，开始独立盯车间，第一次与车间起冲突是因为一个车间新人的清场。新人是固体灌装岗位，上午灌的是A料，中午清场，下午灌B料。清完场，叫我去检查。我发现新人没有打扫干净，罐底能看到极少的粉末，我没有在清场记录上签字，让新人继续打扫。过了一会，新人又来叫我检查，还是没有打扫干净，我依然没有签字。

       这下可好，车间主任、工艺员开始围着我转了：今夏呀，你说清场没清干净，这多干净是干净呀，我们俩都看了，没问题，挺干净的。再说了，真的交叉污染了，也是我们车间承担主要责任，你就把字签了吧。当时的我也是不为所动，坚持自己认为的，不能签字。接下来依然是夺命连环call，各种轮番解释让我签字。

       看到这里，可能有些读者不理解，车间不能自己接着往下继续吗（这应该是很多企业的共性）？然而：在这个企业，真不能！这个企业最大的优势就是严格执行流程，就像清场，没有现场QA的签字，车间绝不允许进行一下道工序。哪怕你对现场QA 的较真嗤之以鼻。当然，最后车间还是反复清场，直到我认为合格为止。

       事件三

       入职半年后，正值盛夏，因为有些产品的生产环境对温湿度要求高，公司安排了停产，停产期间呢，开始各种设备和辅助系统的验证。印象最深的是纯化水的验证，一天四十多个水点的验证，取样由现场QA负责。验证到第三天的时候，检验员反馈某个水点硝酸盐不合格，当时是正午，气温最高，可我们的QA主管没有任何纠结，直接奔向车间重新取样检测，第四天还拿出了一份很详细的不合格分析报告。

       后来随着入职时间的越来越长，经历的事情也越来越多，比如生产过程出问题了，除了车间必须出具分析报告之外，QA也会从质量管理的角度出具一份，甚至很多时候QA出具的分析报告比车间还要精准、全面。

       所以，经常在某时某刻，我都有一种体会：原来这个企业的QA有话语权，是因为他们值得。

       作者介绍：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。