银河娱乐网页版彩票 程序文件的点睛之笔（一）

       程序文件是每个企业最重要的文件，同时兼具管理、指导、操作的功能，制定好了，可以说是完美的三合一。所以今天，我们就来曝一曝程序文件里的那些点睛之笔。

       1、文件控制程序

       受控与非受控的区别，比如：现场核查整改材料，算不算受控文件？如果算，那要不要对药监局进行文件分发？假如整改材料包含程序文件、制度、规程类，运行一段时间后，这些文件再次发生变更，是否需要通知药监局，同时对提交给药监局的整改材料进行回收和替换？如果不算，你的程序文件是否做了明确规定？所以我们应该怎么做呢？应该明确，如：

       受控文件：本程序涉及的所有文件均为受控文件（包含分发给委托方、受托方的文件），受更改和分发控制，应随时保持现行有效。

       非受控文件：向公司以外范围提供的文件（委托方、受托方除外），如向客户、银行、药监局提供等，分发时是最新版本，受控正本的复印件，不做分发号，不受更改控制。

       其实呢，除了受控与非受控的明确，还有一个很重要的点，是质量人经常忽略的：防止作废文件的非预期使用。什么是非预期呢？比如某个原材料，执行标准是2020版，现标准升为2024版。以留样为例，2024年对2022年的留样进行检验，那么你执行的标准是2020版还是2024版？这就是特殊点，有时候标准的更新迭代不会产生实质影响，而有时候影响非常大，如接受准则变了【2020版要求某种限量不超过10%，而2024版要求不超过5%】，当你按照新标检测旧料时，就可能出现不合格，这时候就可能触发作废文件【在特定情形下的预期使用】。

       2、记录控制程序

       记录的誊抄，首先《药品记录与数据管理要求（试行）》要求：原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。那么这个问题就无解了吗？自然不是，法规是允许誊抄的，但誊抄的前提是：你的实验数据原本就在记录上，如：

       ①原记录因某些原因破损了，需要重抄；

       ②配好的试剂不小心打碎了，而配制记录也写完了，需要重配；

       这两种情况的誊抄都应保留原有记录，并作为新记录的附件。

       还有一种特殊情况是正在发生的活动，不方便直接在受控的记录表单中填写，很多人习惯先写在一张白纸上，等活动结束，再抄写在原始记录上。现在这种情况是不允许了，但你可以通过一些措施让它合规，比如：将记录着原始数据的白纸作为受控文件管理，作为受控记录表单的一部分。

       3、管理评审控制程序

       评审方式与周期，必须是文件里规定的情况才叫管理评审吗？未必。

       笔者最深的一次感触是几年前经历的一场质量管理体系认证，按说管理评审也是个大事，可那次核查，认证老师全程都没有让我提供任何关于管理评审的资料。直到结束的时候，我实在忍不住了，问老师：老师，管理评审您还没看呢？认证老师笑了笑：我已经看完了呀！我不解，老师说：难道你没发现你们家的中层会议、质量分析会、季度会等等，都是管理评审吗？而且做的很好，无论参会人数多少、问题大小，都做到了【过程方法+PDCA循环+基于风险的思维】。那一瞬间，真的是有种：听君一席话，胜读十年书的感觉。

       最后，由于篇幅的原因，就跟大家分享到这里，后期我们继续分享。

       作者介绍：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。