前两期《 程序文件的点睛之笔（一） 和 程序文件的点睛之笔（二） 》，讲述了部分程序文件中常见的不足，今天我们继续分享。

   1、灭菌过程控制程序

       一般情况下，灭菌过程的总要求我们不会遗漏，不管完善与否：灭菌确认方案、灭菌记录、确认报告之类的都会有。但经常在细节上忽略，如：

  1）辐射灭菌

       辐射灭菌都是委托第三方，一般缺少对安装鉴定、运行鉴定的要求，性能鉴定一般不缺（但经常不完善），如：

       ①未要求辐照装置的种类及特征；

       ②未要求放射 性核素的种类及活度和放射源的分布；

       ③未要求记录传输装置传输速度、辐照源的特征量、产品装载密度、过源方式、辐照时间与剂量等；

       ④未建立最大可接受辐照剂量、未建立 灭菌 剂量、产品性能确认缺少灭菌前后的结构表征；

       ⑤。。。。等等

 2）环氧乙烷灭菌

       环氧乙烷灭菌是两种方式：委托第三方或自己有灭菌设备，因为环氧乙烷更普遍，一般3Q很少遗漏，但它在基础建设这块经常有不足：

       ①未建立独立的灭菌区域和解析区域；

       ②未建立防爆、防火和强制通风设施；

       ③灭菌排放的环氧乙烷残气未并达到相应环保要求；

       ④未要求对解析过程进行确认；

       ⑤。。。。等等

  3）湿热灭菌与干热灭菌，几乎是每个药企都要用到的过程，相对较完善。

     2、产品标识控制程序

       被忽略的是分类，产品标识一般分为：标签和标识。

       标签：是指在产品或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。如：样品标签、留样标签、原辅料标签、中间产品标签、待包装产品标签、成品标签、合格证、不合格证等。

       标识：是指生产所需的各种物料通过产品名称、物料代号/规格、批号、检验状态等作为标识，其形式根据产品特点，通过标签、标牌、货位卡、专用包装、颜色等一种或多种形式进行标识，但每种产品均以批号作为唯一标识并进行追溯。作业场所一般采用挂状态牌、拉警戒线、挂警示牌、地面划警示线、专用设施区域隔离等办法进行标识。

     3、可追溯性控制程序

       一个耳熟能详的程序或者制度，其目的、范围、方法不论全面与否，都能写上两页，但今天笔者想说的是：什么是追溯？追溯的发起是否都是负面的（如不合格、不良事件、质量事故等）？

       其实 追溯 是双向的，除了负面影响必须追溯、查找原因、解决问题外，它的正向力量也很强：比如改进与评估、通过追溯产品的应用情况进行技术革新等等。

       最后，这里还有个小疏忽：人人知追溯，人人又不知追溯。为什么这么说，是因为追溯的出处，很多人是不知道的，那么它来源于哪呢，来源于《GB/T 38155-2019 重要产品追溯 追溯术语》，其中对追溯、可追溯性、追溯单元进行了定义，分别为：

①追溯：通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。包括追踪和溯源。

 ②可追溯性：追溯客体的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品或服务时，可追溯性可涉及：

       a）原材料和零部件的来源；

       b）加工的历史；

       c）产品或服务交付后的分布和所在位置。

 ③追溯单元：需要对其历史、应用情况或所处位置的相关信息进行记录、标识并可追溯的单个产品、同一批次产品或同一类产品。

       最后由于篇幅的原因，先跟大家分享到这里，我们下期接着见。

作者简介：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。