银河娱乐网页版老虎机 外观不合格引发的行业思考

       近日某企业发生一件包装袋进厂检验 外观不合格的情况，这个企业呢，其产品的包装形式为双层铝箔袋密封，而本次进厂检验不合格的是最外层（不接触产品）的铝箔袋外观不合格，不合格项目是热封部位不平整，但其他理化及微生物检测项目均符合要求。所以，问题来了，我们都知道外观属于主观意识比较强的判定项目，“不平整”这个程度如何把控？小明觉得不平整，小美未必觉得。所以这个企业，就为这个“不平整”展开了激烈的讨论。

       研发部：最外层的包装袋呢，只是封口部位不平整，但并无虚封，其密封性、抗拉强度等等均合格，所以未对其使用性能产生影响，所以不算不合格。

       采购部：与供应商进行了充分沟通，封口部位不平整是没有标准的，现有生产工艺不可能做到“丝丝顺滑”，还是得以其他理化指标为主要判定依据。

       生产部：我是使用部门，我不发表意见。质量部放行，我就用；质量部不放行，我就等采购换货。

       质量部：首先，从风险的角度来看，最外层的包装袋不接触产品，本意是为产品提供更为严格的防护，再结合公司积累的数据，就连单层包装的稳定性试验、影响因素试验也从未出现过不合格。所以，各种证据都能证明：本次外观项不合格确实对产品性能影响不大，甚至可以说没有影响。但没有影响，并不代表这事不重要。让步放行不是重点，重点是如何做好后续的管理？从质量的角度，本批次会让步放行，但需要采取纠正措施：

       ①明确平整的程度，什么样的状态可接受，什么样的状态不可接受，需在质量标准及进厂检验操作规程中明示，以避免后续继续发生歧义。

       ②与供应商进行沟通，其生产过程是否出现偏差，工艺是否可以优化？以往采购的物料未出现过不合格，本次批是为何？能否避免后续不再发生？如果不能，是否考虑更换供应商？

       讨论结束，想必质量部给出的答复，在大部分同行的认知里，也算合情合理。然而，小心思又来了：

       研发部：质量标准不能轻易更改，如果后续出现类似情况，我们可以继续评审。反正平整的程度，给不了定义。主要是“仅仅一个不平整”不会对产品产生影响。只要封口部位没有虚封就可以。

       质量部：如果“不平整”不会对产品产生影响。那这项指标，就不应该定。指标的制定是因为它可能影响产品质量，既然现在的分析结果是没有任何影响，那就应该去除。原本规定的“热封部位应平整、无虚封”就应更正为“热封部位应无虚封”。法规虽然允许企业让步放行，但让步放行是有限定条件的，《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》对让步的定义是：对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可（通常，让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付）。比如：外层包装袋，进行过多次采购，从未出现争议，仅仅是本次出现了，大概率是供应商的问题，是设备出现问题了？是供应商生产过程中，工人误操作了？是供应商的上游供应商出现问题了（如包装袋材质变化了，但未及时告知）？让步放行的本质是：在找到问题产生本质的前提下，可以通过纠正预防措施保证后期不再出现时，可以让步放行。但绝不允许批批都让步。

       讨论进展到这里，研发也是处于下风，拿不出更合理的证据来反驳，但依然坚持“质量标准”不能轻易更改。为此，质量、采购也是为难。最后，终究是质量负责人以旁观者的角度，做了一个相对合理的决策：“平整”既然无法量化，那就给它找一个标杆【样品比对】，在本批次中随机抽取一个样品，进行【封样】处理，作为热封部位是否平整的标杆。日后来料，热封部位的状态比【封样】差，就是不合格；比【封样】好，就是合格。

       无疑，质量负责人的决策是目前最合理的，大家也都接受了，这件事也算完美解决了。

       但笔者想说的是：文中案例，想必是很多企业经常发生的。其实大家心里都清楚，这次的外观不合格真的不重要，但一想到自己身上的法律责任，谁也不想妥协，都想让对方多承担一些。这里面除了人性的自私还有对质量管理的认知，无论法规多么严格，都不可能将风险降到零，法规从来都是要求：绝不允许恶意降低产品质量，但也不要求刻意的提高门槛，因为产品最终是由消费者买单，刻意的提高门槛，无形中必然提高加价率。所以医药企业的管理者们，如何在生产中合理的把握风险，比如本文案例：既不为难自己，也不刁难供应商，还能保证产品质量。正确的决策就十分重要。

       作者介绍：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。