银河娱乐网站网址大全 一则关于库房储存条件的对话

       近日，某企业刚刚经历一场注册体系考核，其中有个经典案例想跟大家分享，以期共同进步。

       【仓库的温湿度来源】

       药监老师：你们的成品灭菌方式为湿热灭菌，请问，灭菌结束后的成品在库房保存时，需要控制温湿度吗？

       企业：需要，我们的储存条件是：常温、干燥、通风。

       药监老师：你们的仓库除了存放这个产品，还存放其他产品吗？比如原材料之类的？

       企业：不存放，成品库只存放这一个产品，原材料在另一个楼层存放。

       药监老师：你们怎么理解常温和干燥的？

       企业：常温是根据药典来的，系指 10～30℃；干燥的范围药典上没有要求。

       药监老师：你看哈，刚刚呢，看你们家库房的温湿度表，温度显示为35℃，你又要求不高于30℃，现在实际温度比要求高了5℃，对你家的产品有什么影响吗？

       企业：没有影响，我们家的产品能耐高温。

       药监老师：既然高温对你家的产品没有影响，你们又为什么把存储条件定的这么苛刻呢？

       企业：。。。。。。

       药监老师：仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、光照）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。且成品的贮存条件应符合注册批准的要求。大白话就是：你的库房条件来源于你的产品要求。你既然规定了不高于30℃，就不应该高于。

       企业：可是我们的产品不怕高温呀。。。

       药监老师：不怕高温，你又为什么定为常温呢？你们家影响因素、加速老化试验做了吗？

       企业：做了，就是因为做了，才敢肯定我们的产品不怕高温。

       药监老师：你看，你自己都说了，影响因素、加速老化试验的结果显示产品不怕高温，并且你家的成品本身就是湿热灭菌，灭菌参数是121℃、15min，充分说明它不但不怕高温，它还不怕潮，所以，第二个问题来了，你又为何要求干燥？

       企业：。。。。。。我们看同类产品的说明书都是这么写的。

       药监老师：首先呢，从法规的角度，你们的库房条件肯定是不符合要求；但是，考虑到你的产品特性本身能耐高温，虽然不符合，但并没有给产品造成实质性影响。所以，我们建议修改产品的储存条件，比如改为：在温度不高于40℃、湿度不高于80%、通风处存放。为什么要规定湿度呢，因为你的产品不怕湿、不怕热，不代表外包装不怕，其实湿度的控制也要考虑瓦楞纸箱，受潮的瓦楞纸箱抗压强度会下降，严重时甚至会出现瓦解崩溃、霉变的现象。但也并非是越干燥越好，过于干燥，瓦楞纸箱可能会脆化、脱层。所以，刚才说的不高于80%是举个例子，因为瓦楞纸箱的防潮能力跟它的生产工艺、结构都有关系，所以，仓储区应根据产品及包装材料的特性，将湿度控制在合理范围内。

       企业：明白了，我们一定好好整改。

       药监老师：虽然法规的总要求是说：仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，应特别注意清洁、干燥、并有通风和照明设施。但后面关于成品、物料、中间产品、待包装产品的具体条款，其实都是一句话：你的贮存条件要满足你的产品要求，而你的产品要求是你自己经过各种验证得来的，不是法规要求的。

       企业：这次彻底明白了，太谢谢老师了。

       事情到此就结束了，其实这次体系核查，这个企业是值得庆幸的，因为他遇到了一位好老师，愿意循循善诱的指导。同时，也能反应出，一些小企业对于法规的理解是存在偏差的。所以笔者借此平台分享此案例，也是希望关于法规，大家要活学活用，不要把自己卡死。

       作者简介：今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。