银河娱乐网页版官方入口 洁净车间二更布局引发的风险管理随想

       最近呢，去一个企业参观，遇到一个争议的话题，洁净车间二更到底该如何布局？我们先来看几个平面图：

       三张图对比，不难发现，合理程度依次为图3＞图2＞图1。

       首先呢，从洁净现场管理的角度，二更一般会分区，控制区和非控制区（尽管是同一个房间、同一个洁净级别，但越来越多的经验让我们习惯分区，目的是：避免交叉往复，大白话就是：不走回头路）。而图1呢，是把该犯的错全犯了：

       1）干净待用的洁净服（整理箱）存放区在垃圾桶附近，且在非控制区，无疑加大了干净衣服存在被污染的风险。

       2）待清洗的衣服存放区（整理箱）、穿衣镜都在控制区，非常明显的点莫过于：

       ① 干净衣服和待清洁衣服存在交叉污染的风险（因为穿衣过程和脱衣过程，从人性的角度，严谨程度一定是不一样的）。

       ② 脱衣结束，离开二更时，脚部会把控制区的地面污染。

       除了这两点，还有一些疑点是：

       员工在更衣台上穿好洁净服后，是否需要走下来照镜子？

       镜子跟更衣台的距离是多远？

       如果不走下来，是否方便观察？

       如果需要从更衣台走到镜子面前，那么问题来了！

       镜子与待清洁的衣服离得很近，是否存在交叉污染的风险呢？

       最后，更衣台的作用是什么？是洁净脚套或鞋套，未穿之前，避免裸脚踩在控制区，避免控制区地面污染。了解个更衣台的作用，上述疑点是不是豁然开朗了！

       图2与图3，从实质上来说，没有本质的区别，但是考虑细节，一定是图3更周到。但图2与图3，也存在争议，是垃圾桶到底该放几个？是不是控制区和非控制区都要放一个呢？这样绝 对不存在回头路！而事实是：还真没见过有企业放两个垃圾桶，原因有两点：一是风险是否可控是企业自己通过验证得来的；二是监管部门也从未在这些细枝末节上深究！实际上二更在操作层面，因为房间面积的问题，只能采取尽量避免或减少交叉往复的动作，就像风险，不可能是零，只能尽可能的去降低，降低到可接受水平。当然，是先穿衣服还是先戴手套，是企业自己验证得来的，这也隐含了，是先穿衣服还是先扔垃圾（因为手套都是独立包装，除非你家的产品可以裸手操作）？

       说到验证，关于二更，常规的有：洁净服的清洗、消毒、灭菌验证；洁净服的存放时限验证；更衣流程验证等，多数企业在进行这些验证时都是基于静态，未考虑最复杂的动态情形，如更衣流程：一人一屋独立更衣和三人一屋同时更衣，结果一定是不同的，至少房间本身的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌是不同的。

       笔者为什么联想到验证了呢？不知道大家有没有这种经历：每年总有那么几批产品，莫名其妙的无菌或者微生物限度不合格？然后你去追溯，好像哪个环节都没问题，但它就是冷不防的来那么一出！

       很多人觉得，二更这点风险根本不算什么！但质量管理本来就没有一件大事，也没有一件小事。厂房设施、环境控制、工艺布局、人员素质都很重要！二更的合理化管理只是质量管理中很小的一个环节，且是努努力就能做的很好的部分，如果我们连这部分都不在意，还能指望关键人员以身作则，提升全员质量意识？

       排除极少数的人性恶意，大部分员工都遵纪守法，但遵纪守法的前提是流程合理，方便操作。严谨的制度在不流畅的操作层面根本不值一提，就像刚才我们说的：莫名其妙的无菌不合格，也许就是看似很简单的一个过程造成的。尽管没有给患者造成伤害，但却给企业带来了经济损失，因为你不能出厂呀！所以，对于医药生产企业，没有一个过程不重要，也没有一个风险可以被忽略！

       作者介绍：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。