QA如雷贯耳，可是关于QA我们真的了解吗？什么是QA本篇文章不做详细讨论，感兴趣的读者可查阅相关文章《标准赋予QA和QC的真正含义》。今天我们来重点说一说QA主管。

       很多企业都喜欢设立一个职位“QA主管”，但事实是，企业们真的了解QA主管应该做些什么吗？QA主管的岗位职责是什么？应该签署哪些文件？做哪些决策？其中争议最大的一条是：QA主管在签署职责内的决策时，是否还需请示质量负责人呢？

       所以核心来了，我们要搞清楚一个概念，为什么设立QA主管？是为了替企业负责人和质量负责人分担日常工作，让体系更好的运行，这样我们的高管才有时间站在更高的层面来看待企业的运营和管理。用法规和ISO9000的语言来说就是：

       ①能够以最少的成本得到价值的最大化体现；

       ②质量、进度、成本三者之间的平衡；

       ③真正的将质量保证贯穿到整个过程中，同时将正确可信的信息、决议和评价传递给质量负责人，以保证质量负责人能正确的进行放行决策。

       这才是QA主管最大的意义。

       其实作为QA主管，工作量是很大的，但我们今天不做讨论，今天主要聊一聊QA主管可以直接签署和决策的那些事，最常见的其实只有两项，而这两项基本涵盖了整个质量管理。

       1 轻微不合格的处置

       首先，GMP第132条规定：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。当然，不合格的情况有很多，比如轻微不合格、一般不合格、严重不合格。生产企业呢，在遇到不合格的时候，都会进行风险分析，判定不合格对产品带来的影响。法规要求不合格的处置应由质量负责人来批准，那么质量负责人是否可以将轻微不合格的处置授权给QA主管呢？肯定是可以的。因为GMP真正想表达是：不合格的处置要经过质量管理部门的批准，但批准人不一定必须是质量管理部的最高负责人。如2023版GMP指南中就有相关解读：受权人可将全部或部分质量管理职责在一定时期内委托给相关专业人员，并对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

       但需要注意的是：无论是授权还是转授权都不意味着责任的转移，授权和转授权的意义都是为了保证所有人能够及时、准确地履行其职责，为生产出合格产品和质量管理体系的顺利运行保驾护航。但责任的不转移，也不代表受权人可以不承担责任。这个“度”的把控，就需要企业建立详细的不合格细则，如：纯化水电导率的内控标准是不大于2.0μS/cm，但突然有一天，检验结果是1.98μS/cm或者是2.05μS/cm，算不算轻微不合格？

       2 次要偏差的处置

       在笔者眼里，偏差的处理方式与不合格品没有本质区别，都要进行调查、分析、纠正、处置、预防。只是不合格更多的是既定事实，是你可以看得见的，而偏差未必是具体的实物，也许是过程中的一个操作手法。所以企业需要做的是：明确偏差的程度，列明次要偏差、主要偏差、严重偏差的范围。

       最后，跟读者解释一下，笔者为什么想跟大家分享 QA主管 的意义呢？是因为笔者最近经历了几个小规模生产企业，发现他们都有QA主管，但又形同虚设。形同虚设的产生，除了本文开头陈述的原因以外，还有当事人的认知，尤其是当下，行政处罚力度越来越严格，很多人为了不承担责任，而在工作中睁一只眼闭一只眼，尤其是签署和批准，是能少一个是一个。但待遇又和职位挂钩，导致很多小企业经常出现责任和利益的矛盾。所以，作为药企的关键人员，如何平衡社会责任与生活压力，就成了必修课。

       作者介绍：

       今夏，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。