避免三种可能性

       多年前，好友失恋了，因为对方跳槽去了一家药企做 质量负责人 ，觉得地位悬殊不般配，为此好友借着酒劲哭了一晚上。三四个月后，好友说对方又联系让帮忙问问现在质检室还要不要人，打算回来继续做质检员。在那个阶段，岗位的变动风险，是没有明确提示的。

       6月12日，甘肃省药监局公布生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行），明确重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。

       图源 甘肃省药监局

       从以往相关通知来看，多地已经出台类似要求。

       国家局在2020年7月2日，公布《药品检查管理规定》征求意见稿，明确"企业频繁变更质量管理人员登记事项"作为启动有因检查的指标之一。

       后续2024年1月17日，上海市药监局在政策解读中明确"药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。"且在《药品检查管理办法》中，把"企业频繁变更管理人员登记事项"列为启动有因检查因素之一。但已经从质量管理人员扩大为"生产型:法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人"，经营型:"法定代表人、企业负责人和质量负责人"。

       甘肃省此次出台的重点管理人员范围限定与上海市一致，未来肯定会有更多省份走向这条路。

       图源 药监局

       关于不得频繁变更，其实意义有这么几条。

一、避免频繁变更引发生产工艺、质量管理的不稳定。

       尽管大家都说按SOP实施，都是傻瓜型的模式，理论上不会出现偏差。但架不住个人的理念不同，能萧规曹随当然好。但往往新官上任三把火，为了体现自己的价值，最容易先推翻原来的政策文件，"版本升级一下，改改。"一句话，整个企业都陷入文件编辑的状态。底下干活的，最怕为这个加班，精力分不出的，必然影响日常的生产质量工作安排。原来的政策延续性也受到影响，且频繁变更文件，朝令夕改更容易让修改文件的人员懈怠，"谁知道哪天又得改？随便弄弄得了。"

  二、避免白手套效应。

       有些决策，尤其是有风险的决策，那都是容易被翻旧账的。为了保住一部分人在药企的控制权，最好的就是明知有风险的决策，让一部分刚刚有资质的人员上马签字批准，然后再让他下来。反正风险事件发生时，可能早就不在原公司了，给后期调查增加抵抗力。

三、避免人员为了符合某些要求而镀金。

       某次和一位前辈通话，谈起来现在的职务，我说在研发部。前辈说我咋记得你在生产部，我说那是几年前的事了，后面到了质量部，换个工作又成了研发。前辈说那你可吃香了，现在有些政策要求重点管理人员必须有多个部门岗位的任职经历，觉得这样才适合。我当然知道自己那两把刷子够呛，倒也没必要为此镀金。但保不齐就有人不知道自己刷子有几把，为了符合政策要求，而频繁换岗镀金工作经历。这可能是剑指MAH的一招，但又不是刻意针对。

       当然，现在其他行业也在做类似的要求，肯定是利于制药行业发展的，毕竟如果本身工作没问题，也不会因为频繁变更就能查出来问题。各位放心便是了。