向外延伸,试验动物受关注
当地时间9月11日,FDA向中国两家企业发 警告信 ,涉嫌到数据质量和完整性问题,以及对试验动物的照顾不到位。当然,具体情况还需要相关方的解释,本文不做针对性,只是就相关问题讨论,不排除后续关闭警告信的可能性。
图源 FDA
在以往认知里,FDA翻阅查看的多是药企内部,有针对性向外延伸的案例不多。一般来说,药企与第三方的合作,多为计量校准以及临床试验等等。涉事机构向设备制造商提供测试和验证数据,这些数据用来向FDA展示,以证实硬件设施符合要求。这次被FDA发现数据不可靠,已经是对药企造成了不良影响。更可怕的是,一旦FDA对机构不认可,不排除会溯源其他药企的资料,然后对已经在美国上市的药品企业进行二次检查。
图源 FDA
而试验动物福利问题,可能会引起连锁反应,后续不排除其他药企的动物试验场所会被检查。毕竟之前试验动物的生存状态,可能不太乐观。早在二十多年前,我们养殖大白兔用于抗体试验,因为房间面积小,所以笼子摆放非常紧密,尽管每天都会去更换饮用水和添加饲料、处理粪便,但还是有很浓烈的气味。夏天尤为可怕,刚开始是用换气扇,后面增加了空调。恶劣的环境也使得试验人员很是痛苦,因为每次去采血都会被蚊虫叮咬身体。而实验动物福利,最基本的也就是享受饮食和生活舒适度,标准化环境。一般来说,不得使用患病、妊娠、哺乳期的动物来试验。
至于恶劣的环境会不会对试验数据产生影响,不得而知,但情绪对于生存状态是有影响的,所以早在1988年国家科委发布的《实验动物管理条例》中,针对动物福利有一句"从事实验动物工作的人员对实验动物必须保护,不得戏弄或虐待"。但多数规章制度,考虑的是实验动物的质量,质量优先,动物福利是捎带着的。
一般认为大白兔是非常温顺的,但在这种笼中饲养,且经常用作药物实验的动物,可能会有所不同,当时我们根据兔子的性格特点做了区分,有几只兔子非常凶猛,每次更换饮用水等等,必须由另外的同事用木棍或者框子做物理拦截,否则兔子很容易冲上来咬到人。为此我们夏天也要戴上厚厚的棉手套,因为条件实在艰苦,后面试验用兔的饲养改换为农科院的饲养基地进行。
关于这种审核动物福利是否合理,有些影响是后发的,2015年1月23日,国内有团队发文章证明了当通过超声雾化给药时,噬菌体具有对抗与水貂肺部感染有关的铜绿假单胞菌的潜力。文章发布后,到了2022年1月20日,要被撤回,主要原因是相关机构认为该研究违背了动物的福利(不合适使用麻 醉剂及安乐死使用的方法)的政策。
对于动物试验,有些极端机构是非常排斥的,认为是虐待动物。在这些年也发生过多次的争论,尤其是前段时间还出现过所谓的试验动物被遗弃收养的新闻。其实正常情况下,试验动物在结束试验后被人为安乐死,毕竟一些医学试验会做一些切除等等,动物很难再正常生存。此外为了避免两种药物的影响,所以一种试验结束后,往往就是处理掉。我们也不想一定要用动物来试验,但如果没有动物,那也就预示着必须由人来承担这种风险。
当然,还有一些制剂,比如牛血清、兔抗、鼠抗,本身就是以动物作为原料进行生产,最终就是抽干所有血液,当然为了降低伤痛及抗拒,会用乙 醚等麻 醉剂。试验动物属于彻底为人类健康奉献生命的,作为从业者,我们也期待其能拥有合理的动物福利。就像当年新中国成立时,研发疫苗因为粮食不足,科研人员宁可自己饿着,也要喂饱试验用猴。现在不应该再让 试验动物 在替代人类时,还处于多年前的那种生存环境下。这可能需要相关方的资金精力投入,从而达到现行的动物福利规则,从长远看,这是值得的,也是必须的。
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