ADC药物已成为当下医药行业热门赛道之一。截止2023年2月，全球已有15款ADC药物获批上市，其中有7个在国内获批。此外，超100个候选药物处于临床在研阶段。预计2023年，ADC药物收益达100亿美元，2028年达200亿美元。

       ADC药物由抗体、有效载荷和接头（Linker）三部分组成。目前ADC药物工艺开发面临药代动力学、毒副作用、免疫原性等多方面的挑战，各大药企纷纷从ADC的各个组成部分切入，以求实现临床用药的有效性和安全性。

       尽管已近年末，智药研习社学员的学习热情依然不减，真诚感谢各位一如既往的大力支持。为了回馈大家高涨的学习热情，2023年12月21-22日（周四、周五），智药研习社有幸邀请到业内ADC领域先驱、且在ADC非临床研究、安评及工艺放大等方面经验丰富的三位专家，在线与大家讲授ADC药物的CMC工艺开发及放大生产。期待您踊跃报名参与！

研习会详情

课程主题：ADC药物CMC工艺开发及放大策略

 课程时间：2023年12月21-22日

 课程形式：线上直播

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研习会大纲

第一天上午

1、ADC药物介绍；

       2、ADC药物药学指导原则的解析；

       3、ADC工艺与质量关系；

       4、生产过程中，一些特定的因素对产品质量的影响；

       5、案例分享。

第一天下午

ADC药物非临床安全性评价策略

   • ADC的非临床研究指导原则解读和实例讨论

       详细分析解读CDE关于ADC药物非临床研究的指导原则要求，并与一般抗体类药物的非临床研究进行比较，以便让学员理解ADC药物和一般抗体药物非临床研究的异同。最后以FDA上市批准的药物为例对ADC药物非临床研究难点和策略进行深入讨论。

    • ADC药物的毒性及其安全性优化策略

       介绍不同类别ADC药物常见的严重毒性、产生ADC毒性的可能机制、非临床毒性和临床毒性的相关性，最后根据实例对优化ADC安全性策略进行讨论。

第二天上午

ADC偶联工艺研究和放大生产

  • ADC偶联工艺研究

       • ADC偶联模型研究

       • ADC偶联方法生产

讲师简介

  ● 李新芳 迈百瑞 CEO

       迈百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先从事ADC新药研发的Immunogen INC工作十余年，主要负责CMC工艺开发及新药“成药性”评估，具有丰富的CMC和CMO管理经验，并参与了数个单抗和ADC的工艺表征及商业化的生产验证。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除验证分组成员，参与发表数篇病毒去除验证论文，是抗体下游工艺病毒去除研究方面的专家。

  ● 贺全仁 艾博生物 药理毒理高级副总裁

       贺老师在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。贺博士获得美国佐治亚大学毒理学博士学位，湖南医科大学医学硕士和学士学位。

 ● 代波 苏州宜联生物 生产总监

       有13年抗体、ADC类药物工艺研究经验，先后就职于三生国建、科伦博泰，参与过20多个项目工艺开发和中试放大研究，并取得13个临床批件，其中5个项目取得中美临床批件。

听会人群

       1、 药企总监及以上高层管理人员

       2、 项目处于临床前阶段的新药研发人员

       3、 ADC药物开发、质量、工艺、注册负责人

       4、 项目管理、市场拓展、投资等行业相关人员

如何报名

会务费：3500元/企业

       *发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

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       备注：ADC研习会

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