一个月从5.44元到14.7元，A股市场出现了又一个童话。

       在连续大涨之后，通化金马20日却出现一字跌停。截至收盘，还有4700万股在跌停价等待卖出。

       20日晚间，通化金马公告，全资子公司长春华洋高科技有限公司自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

       在完成盲态数据核查和审核流程后，日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义； 在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安 慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P<0.001。

       琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究，2021年8月全部完成入组。

       琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。

       有消息指，此次三期临床，是琥珀八氢氨吖啶片对安慰剂，对多奈哌齐。

       数据显示，2021年多奈哌齐在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额超过5亿元。

       多奈哌齐属六氢吡啶类氧化物，是第二代特异的可逆性中枢乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，对外周AChE作用很小。本品通过抑制AChE活性，使突触间隙乙酰胆碱（ACh）的分解减慢，从而提高ACh的含量，改善阿尔茨海默病（AD）患者的认知功能。抑制乙酰胆碱酯酶活性的强度是抑制丁酰胆碱酯酶的570倍，具有较高的选择性。口服10mg/kg可对脑内胆碱酯酶产生抑制作用，且呈剂量效应关系。

       阿尔茨海默病（AD）是一种以进行性认知障碍和记忆力损害为主的中枢神经系统退行性疾病，主要病理特征是大脑萎缩、脑组织内老年斑、脑血管沉淀物和神经原纤维缠结。根据 2020 年第七次全国人口普查，国内 60 岁及以上人口264018 766 人，占人口的 18.70%。与 2010 年第六次全国人口普查相比，中国老龄化人口增长加快，而AD在老年人中患病率高。阿尔茨海默病发病率持续上升，其社会和经济负担正在放大，给中国城乡居民带来重大的医疗和社会问题。

       2020年12月，国际医学期刊《柳叶刀·公共卫生》发表了关于中国60岁以上人群的痴呆症研究：中国60岁及以上成年人阿尔茨海默病患病率为3.9%；中国60岁及以上人群中有阿尔茨海默病患者983万人。

       该领域具有较大的、未被满足的临床需求。据 ADC 联合《健康时报》共同发布的《2019 中国阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，91.52%的中国家庭期待有更多治疗阿尔茨海默病更有效的药物。而据美国阿尔茨海默病学会发布的《阿尔茨海默病药物研发产品线：2022》，截至 2022 年 1 月，全球有 143种阿尔茨海默病用药在研，研发热度较高。