2023年,医药领域最热门的话题之一当属减肥药,预计热度仍将在2024年持续下去。
值得注意的是,诺和诺德率先上市的GLP-1多肽药物Liraglutide(Victoza)专利到期,作为行业先行者,将引发怎样的连带效应,是2024年的重要看点。
01
印度:Glenmark拉开竞赛序幕
印度Glenmark Pharmaceuticals Limited公司的首 款仿制药Lirafit,为刀光 剑影的2024年减肥药竞争奏响了序曲。
根据网上药房信息,Lirafit 6mg/ml的最高零售价为1855印度卢比(22.30美元),而Victoza的折扣价在印度为4490印度卢比(53.98美元)。Glenmark指出,Lirafit标准剂量1.2 mg(每天)的售价约为100印度卢比(1.20美元),治疗成本降低约70%。Glenmark表示,对印度成年2型糖尿病患者进行为期24周的临床试验表明,Lirafit有效、安全且耐受性良好。
印度市场的Victoza为进口药物,但诺和诺德目前正在调整产能分配,试图利用“弃卒保车”的策略优先缓解semaglutide的供应问题。诺和诺德已于2022年在印度推出了semaglutide的口服制剂Rybelsus,称这将“彻底改变印度2型糖尿病的疗法”。Rybelsus彼时在印度的定价约为每片315印度卢比(3.79美元),相当于每月治疗费用约为10000印度卢比(120.22美元),与印度GLP-1注射剂型美元的费用大体相当。
Victoza在印度的最新销售目前没有准确数据来源,但该产品在2020年—2021年产生的收入约为4.4亿印度卢比(528.9万美元),而2019年为4.818亿印度卢比(579.1万美元),2018年为4.107亿印度卢比(493.7亿美元)。
许多印度国内公司都参与了Victoza的竞争,其中包括印度顶级制药商Sun Pharmaceutical,Biocon,Ltd.和Virchow Biotech。Sun Pharmaceutical自己的研发管线也有GLP-1受体激动剂,目前处于开发的早期阶段。去年6月,Sun在圣地亚哥举行的美国糖尿病协会会议上展示了其新型长效GLP-1受体激动剂GL0034在非肥胖和肥胖非糖尿病成人中的两项1期研究的令人鼓舞的结果。
除了Victoza之外,许多印度公司也已经在制定semaglutide的计划。Cipla Limited早些时候曾表示出开发semaglutide口服制剂的意向,而Dr.Reddy's Laboratories Ltd.正在印度开发semaglutide注射剂。
02
中国:GLP-1持续内卷
Victoza仿制药已在中国获得批准。
2023年,华东医药的liraglutide注射液在中国获得了用于治疗2型糖尿病的批准,几个月后又在中国获得了肥胖症的批准;而通化东宝的Victoza仿制药也已在中国获得批准用于治疗糖尿病。
美银证券分析师指出,虽然华东医药凭借liraglutide仿制药进入减肥药市场,但这家公司拥有完善的GLP-1管线资产,包括semaglutide仿制药,许可产品HDM1002(GLP-1R),SCO-094(GLP-1R/GIPR),以及自主研发的DR10624(GLP-1R、GCGR、FGF21R)。其Semaglutide仿制药目前正在中国进行III期临床试验,预计将于2026年上市。
Semaglutide专利将于2026年到期,此前在中国已经受到无效宣告,被中国专利局认定为无效。诺和诺德已就该决定向北京知识产权法院提起上诉,目前仍在等待最后结果。诺和诺德坚称,片剂配方和每日一次的治疗方案受到其它专利保护,有效期为2031年至2034年。
据Frost&Sullivan预计,到2030年,中国减肥药市场的收入将达到259亿元人民币(2021年—2030年复合增长率为35.1%)。
就在诺和诺德与礼来为他们的GLP-1拳头产品在中国获批而努力的同时,中国已经批准了本土研发的beinaglutide。Beinaglutide与semaglutide一样,均为GLP-1受体激动剂(礼来的tirzepatide是GLP-1/GIP双受体共激动剂)。从其化学结构上可以看出,beinaglutide全部采取了天然氨基酸这种“直抒胸臆”式的序列,而且没有缀合能与白蛋白albumin结合的脂肪侧链,因此无法获得白蛋白的荫护,在药代动力学上要求每天注射三次,而Wegovy只需每周注射一次。
但beinaglutide只是中国生物技术公司测试下一代减肥药物的探路者。
在孕育更大希望的GLP-1管线产品中处于领先地位的是mazdutide,由中国信达生物制药和礼来共同开发。Mazdutide是GLP-1/Glucagon双受体共激动剂,能够在控制血糖和减肥的过程中实现更精妙的平衡。这种机理与Boehringer Ingelheim的减肥药管线产品Survodutide作用机理“同出而异名”。
信达生物去年年底表示,一项中期临床试验显示该药物帮助患者减轻了约18.6%的体重。Jefferies分析师称这一结果“令人印象深刻”,并将mazdutide的地位置于semaglutide之上。信达生物日前表示,已开始对中国Mazdutide后期试验的参与者进行给药,希望在年内将其引入中国市场。
中国正在开发的一些候选药物引起了西方制药巨头的兴趣。阿斯利康公司去年年底宣布通过从中国公司Eccogene授权的候选药物ECC5004而进军减肥领域。ECC5004目前处于早期临床测试阶段,值得注意的是,这款候选药是口服制剂,而不是注射剂。口服制剂可能是减肥药下一个重点开发领域。
减肥药在中国蕴藏着极其巨大的市场。据澎湃新闻援引平安证券的数据报道,预计到2030年,中国减肥药市场规模将达到149亿元人民币(约21亿美元)。
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