2024年1月30日，益普生前列腺癌治疗领域国内首 个超长效剂型——达菲林^®（注射用双羟萘酸曲普 瑞林）六月超长效剂型近日在山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）开出全国首 张处方，并完成首 针注射。目前，达菲林^®六月剂型已经在山东、浙江和广东开出第一批处方。这是继去年6月达菲林^®六月剂型正式获批用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗后，益普生在推进前列腺癌治疗领域创新药物落地，加速惠及中国患者方面取得的又一重要里程碑。

       作为老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，前列腺癌的发病率和死亡率在中国男性中分别居第6 位和第7位[1]。近年来，随着中国人口老龄化加剧等原因， 前列腺癌的发病和死亡呈明显上升趋势，疾病负担日益加重[2],[3]。目前，ADT（雄激素剥夺治疗）是局部进展期或转移性前列腺癌的标准治疗方案。达菲林^®是ADT治疗的主要药物，在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的抑制剂 。

       达菲林^®六月剂型是国内前列腺癌治疗领域第一个超长效剂型，是前列腺癌治疗领域的一大突破，助力提升中国前列腺癌患者的便利性和依从性。达菲林^®六月超长效剂型采用PLGA微粒作为缓释系统，确保药物在治疗过程中的血药浓度能够持续稳定地释放，维持半年时间，从而显著降低患者的给药频率，保证治疗效果的同时提高患者的生活质量。得益于药物缓释作用的长效性，六月剂型可显著减少患者注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性[4],[5],[6]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，显著降低患者的整体治疗费用[7]。同时达菲林^®六月剂型的临床应用也能节省医护时间，医生可以救治更多的患者[8]。

       在全球范围内，达菲林^®六月剂型已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致[9]。研究结果证实，达菲林^®六月剂型可将睾 酮水平降至20ng/dl [10],[11]，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持[12]。在规范的疾病管理中，睾 酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。《前列腺癌睾 酮管理中国专家共识2021版》指出，ADT期间深度降酮即将睾 酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标[10]。

       山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）泌尿外科主任医师王金表示："前列腺癌的治疗通常需要长时间的药物治疗和随访，然而在临床治疗中普遍存在由于各种原因所导致的患者依从性不佳的问题。达菲林^®六月超长效剂型能够减少注射频率和相关不良反应，改善前列腺癌患者总体生活质量[7],[14]。随着达菲林^®六月剂型逐步进入临床应用，期待其能够进一步提高前列腺癌患者ADT长程治疗的便利性和依从性。"

       益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家聚焦特药领域的生物制药公司，秉承'聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命，益普生多年来专注于肿瘤领域，致力于不断提升创新性药物的可及性，以满足患者未尽之需。依托创新的药物缓释技术，达菲林^®六月剂型弥补了前列腺癌治疗领域超长效剂型的空白，为患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择，进而改善患者的生活质量。随着达菲林^®六月剂型首 张处方的落地，未来我们将积极推进达菲林^®六月剂型的商业化上市，在更多省份、更多医院实现药物覆盖，加速满足患者的治疗需求。"

       [1] Sung H，Ferlay J，Siegel RL，et al. Global cancer statistics 2020：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin，2021，71(3)：209-249. doi：10.3322/caac.21660.

       [2] 顾秀瑛，郑荣寿，张思维，等. 2000—2014 年中国肿瘤登记地区前列腺癌发病趋势及年龄变化分析[J]. 中华预防 医学杂志，2018，52(6)：586-592. doi：10.3760/cma.j.issn. 0253-9624.2018.06.006.

       [3] Chen W，Zheng R，Baade PD，et al. Cancer statistics in China，2015[J]. CA Cancer J Clin，2016，66(2)：115-132. doi：10.3322/caac.21338.

       [4] George G, et al. Sand J Urol. 2020 Feb;54(1):20-26.

       [5] Montorsi F, Tomlinson P. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):177-179.

       [6] McKeage, K, et,al. Drugs Ther Perspect 33, 321–325 (2017).

       [7] Cornford P, et al. Oncol Ther. 2018;6(2):173-187.

       [8] Schally AV, et al．Prog Clin Biol Res. 1987;243A173-197.Vilar-Gonza?lez et al Actas Urol Esp2010;34(9)749–757.

       [9] Lundström EA, et al. Clin Drug Investig. 2009;29(12):757-765.

       [10] Østergren PB, et al. J Urol. 2017 Jun;197(6):1441-1447.

       [11] Breul J, et al. Adv Ther. 2017 Feb;34(2):513-523.

       [12] Kao CC, Chang YH ,Wu T,et al J Chin Med Assoc. 2012 Jun

       [13] 《前列腺癌睾 酮管理中国专家共识2021版》[J] .中华泌尿外科杂志, 2021, 42(4) : 241-245.

       [14] Eisenhardt A, et al. Urologe A. 2016 Feb;55(2):176-83.

       消息来源：益普生