2024年3月4日，复宏汉霖发布正面盈利预告，根据复宏汉霖截至2023年12月31日止年度的未经审核综合管理账目及董事会目前可得资料的初步评估，其预期报告期内将录得年内利润不低于人民币5亿元，这是继首次实现2023半年度盈利之后，复宏汉霖首次实现全年度盈利。此次盈利主要得益于核心产品汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长以及复宏汉霖精细化管理下的降本增效。

       图片来源：复宏汉霖公告

       汉曲优®和汉斯状®作为复宏汉霖的明星产品，在2023年撑起了“一片天”。

       汉曲优®是中国首 个自主研发的中欧双批单抗药物，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。截至目前，已在中国、英国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷、巴西、沙特阿拉伯等40多个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药。

       2023年上半年，汉曲优®美国上市许可申请获得美国FDA受理，有望成为首 个在中欧美获批的国产单抗生物类似药，同年7月，其在加拿大的上市注册申请也获得了加拿大卫生部受理，将进一步覆盖欧美主流生物药市场。根据复宏汉霖此前披露结果，汉曲优®2023年Q3季度大卖7.378亿元，前9个月销售额高达20.14亿元。

       图片来源：复宏汉霖官微

       而另一王牌——H药汉斯状®于2022年3月获批上市，目前已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），并且是全球首 个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2023年12月，H药第5个适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）上市注册申请获中国国家药监局（NMPA）受理，有望于2024年下半年获批。汉斯状®2023年单Q3季度销售3.091亿元，前9个月销售额高达8.65亿元。

       2023年12月，斯鲁利单抗（汉斯状®）于印度尼西亚获批上市，成为首 个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。在欧美生物药市场，其针对ES-SCLC的上市申请也已在欧盟获受理，此外，复宏汉霖还在美国启动了一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持其在美国的申报上市，推动 “中国制造” 走向更广阔的舞台。

       据复宏汉霖官微，2023Q3季报时复宏汉霖曾披露其海外拓展成效显著。基于合作约定，复宏汉霖于2023年前三季度获得授权许可及研发服务收入约人民币5.467亿元，同比增长232.1%；2023年9月，再度携手H药在东盟十国的合作伙伴KGbio，就H药在中东北非地区12个国家的独家开发和商业化权益达成合作；2023年10月，复宏汉霖扩大与Intas的合作，授权其H药在欧洲和印度的独家开发和商业化权益，潜在总收入预计可达1.85亿欧元。

       除两款重磅产品外，新起之秀也在隐隐发力，汉贝 泰（贝伐珠单抗）2023年开启商业化销售，前9个月销售额达8132万元，2023年全年预计突破了1亿元。汉利康（利妥昔单抗）持续巩固市场领导地位，前9个月销售额达3.85亿元，全年预计突破5亿元。

       多维发力、多元布局

       复宏汉霖持续深化和贯彻差异化的创新战略，搭建多元化和高品质的产品管线，并加速成果转化落地。目前，其产品管线已涵盖约60个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、小分子药物等药物形式，其中超过80%的产品为自主开发。

       2023年，复宏汉霖在全球范围内加速推进H药、HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）、HLX14（地舒单抗生物类似药）和HLX04-O（抗VEGF单抗）等多个已上市或临床后期阶段产品的国际多中心III期临床研究，并完成美国、欧盟等国家和地区的首例受试者给药。

       此外，还在积极探索新靶点、新机制，不断拓展产品疾病领域和新分子类型，全力推进HLX42（EGFR ADC）及HLX43（PD-L1 ADC）等多款潜在first/best-in-class产品进入I期临床研究阶段，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定，创新产品布局进一步加速。

       产品管线

       图片来源：复宏汉霖官网

       据复宏汉霖官网，复宏汉霖已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA受理，16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

       其中，公司首 款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗）为首 个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip® 和Trastucip®）为首 个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。

       2022年3月，公司首 个创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首 个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。

       图片来源：复宏汉霖官网

       小结

       复宏汉霖实现正向盈利离不开自身对于“以临床价值为导向的抗肿瘤药物”研发策略，从其产品管线不难看出覆盖面甚广，而更难得可贵的是在广覆盖的同时兼顾着创新的意识；复宏汉霖有着强大的全球产业化和商业化拓展能力，多项产品顺利出海，在研产品中也有不少药物获得突破性疗法认定和快速通道资格认定；复宏汉霖自身有着十分强大的的生产能力，陆续建立徐汇、松江（一）、松江（二）三大生产基地，形成协同和规模效应，目前商业化总产能已达48,000升，实现中国、欧洲、东南亚和部分拉美市场的常态化供应，2026年有望达到144,000升，其中值得一提的是，2023年复宏汉霖生产基地及质量管理体系密集接受或通过美国、欧盟、药品检查合作计划（PIC/S）成员巴西及印度尼西亚、哥伦比亚等各国药监机构以及国际合作伙伴实施的实地核查或审计，推动其产品扩容“全球版图”。