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热门推荐: 百奥泰 BAT1806 TOFIDENCE
来源:上海证券交易所
  2024-04-29
百奥泰生物制药股份有限公司的合作伙伴BiogenInternationalGmbH于近日收到了欧洲药品管理局的通知,TOFIDENCE获得欧洲EMA人用药品委员会积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准TOFIDENCE上市,用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

       百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)的合作伙伴BiogenInternationalGmbH(以下简称“Biogen”)于近日收到了欧洲药品管理局(以下简称“欧洲EMA”)的通知,TOFIDENCE(BAT1806,托珠单抗注射液)获得欧洲EMA人用药品委员会(以下简称“CHMP”)积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准TOFIDENCE上市,用于治疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

       现将相关情况公告如下:

       一、药品相关情况

       药品名称:托珠单抗注射液

       商品名称:TOFIDENCE

       适应症:类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和COVID-19。

       二、药品其他相关情况

       BAT1806(托珠单抗)注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。BAT1806(托珠单抗)注射液是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,可与可溶性及膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合,并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

       百奥泰与Biogen于2021年4月签署授权许可与商业化协议,将公司的BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen,其产品编号为BIIB800。详见公司于2021年4月9日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806(托珠单抗)注射液签署授权许可与商业化协议的公告》(公告编号:2021-024)。

       BAT1806(托珠单抗)注射液于2023年1月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品名称为施瑞立®。施瑞立®是国内获批的首 个托珠单抗生物类似药,也是全球首 个托珠单抗生物类似药。BAT1806(托珠单抗)注射液于2023年9月获美国FDA批准上市,美国商品名称为TOFIDENCE。TOFIDENCE是第一个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,也是美国FDA批准的首 款托珠单抗生物类似药。

       BAT1806(托珠单抗)注射液向欧洲EMA递交的上市许可申请于2022年9月获得受理。

       三、风险提示及对公司影响

       本次获得CHMP积极意见,使得TOFIDENCE有望获得欧洲EMA批准并为患者带来新的治疗选择,将有望拓展公司国际化市场,进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

       考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险,公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。

       特此公告。

       

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