作者：宇舟
根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年4月（注：状态开始时间（药智）从2024年4月1日至2024年4月30日）CDE完成审评品种共1169个（受理号1567个），同比增长57.76%，创下新高，包含化药完成审评791个，中药审评完成201个，生物制品完成审评166个。
其中，药智收录到结论的数量为1003个品种（1345个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中化药品种635个（905个受理号），中药品种208个（218个受理号），生物制品品种158个（220个受理号）。详见图1。
图1 注册申请完成审评结论情况
承办来看，2024年4月CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有948个，同比减少8.67%，其中化药594个，中药213个，生物制品141个，以受理号计共1251个。
以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）142个品种（受理号219个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）29个品种（受理号49个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）288个品种（受理号359个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）37个品种（受理号51个）；详见图2。
图2 申请类别注册申请受理品种情况
01
创新药&改良型新药品种
2024年4月，1类创新药注册申请受理111个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请103个品种；NDA申请8个品种。
改良型新药注册申请受理39个品种，以药品类型分类统计，改良型中药申请1个品种，改良型化学药申请28个品种，改良型生物制品申请10个品种。适应症包含抗肿瘤、抗感染领域等。
表1 2024年4月创新药与改良型新药注册申请受理情况
图3 2024年4月注册申请受理创新药、改良型新药ATC分布情况
2024年4月，创新药与改良型新药获批上市共计13个品种，10个国产药品，3个进口药品。其中盐酸伊普可泮胶囊、伯瑞替尼肠溶胶囊、西达本胺片通过优先审评上市。
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）于2018年被纳入第一批罕见病目录，主要表现为反复发作的血管内溶血、血栓形成倾向和不同程度的骨髓衰竭。盐酸伊普可泮胶囊是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，作用于免疫系统的补体旁路途径中的近端通路，可全面控制血管内溶血和血管外溶血，弥补抗C5抗体治疗的缺陷。
伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-Met抑制剂，伯瑞替尼肠溶胶囊4月在中国获批第二项适应症，也是我国在脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物。
西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物，机制新颖，属于表观遗传调控剂类药物，是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。本次获批是基于一项III期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。
表2 2024年4月创新药与改良型新药获批上市情况
注：数据统计至2024年5月9日，按状态日期进行排序。
02
纳入优先审评&突破性治疗品种
2024年4月，CDE共将3个品种纳入了突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。
8个品种纳入拟优先/优先审评品种名单，纳入理由包含纳入突破性治疗药物程序、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。
表3 2024年4月优先审评与突破性治疗品种名单
注：数据按公示日期进行统计、排序。
03
一致性评价品种
2024年4月，CDE共受理一致性评价品种37个（受理号51个），其中注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠、甲磺酸酚妥拉明注射液、盐酸格拉司琼注射液以及维生素B6注射液是4月申报一致性评价最多的品种；申报品种数最多的企业是石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和国药集团容生制药有限公司。
一致性评价完成审评品种80个（受理号103个），70个品种通过一致性评价。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有9个品种在4月获一次性评价首家过评，分别是格列吡嗪分散片、富马酸依美斯汀缓释胶囊、盐酸拉贝洛尔片、二羟丙茶碱注射液、布美他尼注射液、注射用盐酸头孢甲肟、盐酸左氧氟沙星片、醋酸泼尼松片、碳酸钙咀嚼片。
表4 4月通过一致性评价品种名单
注：数据统计至2024年5月9日，按状态日期进行排序。
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