HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物；

       依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；

       依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；

       本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；

       依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号;

       HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。

       2024年5月31日，康方生物宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

       HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究，而帕博利珠单抗于2023年登顶全球销售“药王”（2023年：250亿美元）。

       HARMONi-2的主要研究者为著名肿瘤专家、原上海市肺科医院肿瘤科主任，现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授。来自全国共55家临床研究中心参与了本研究。

       依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。

       目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

       关于本次公告的解读会会议向全市场开放。

       北京时间:2024-05-31 09:20 (周五)

       网络参会:https://s.comein.cn/AGjXW

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       关于AK112-303/HARMONi-2研究

       AK112-303(CTR20222137)是一项评估依沃西（商品名：依达方®）单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期随机、双盲临床试验，主要研究终点为无进展生存期（PFS），共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受试者占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受试者占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。

       关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

       依达方®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

       目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。