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来源：药渡网

2024-07-08

7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

7月5日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示显示，罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

根据国家癌症中心最新发布的数据显示，肺癌是中国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因。每年我国肺癌新发病例约为106.06万。在肺癌中，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的类型，占所有肺癌的85-90%，其中ALK基因融合的发生率约为3-7%，具有恶性程度高、易复发和易转移的特点。

对于ALK阳性早期NSCLC患者，术后两年以内是复发的高峰期且复发多为远处转移。既往标准的辅助治疗方案为辅助化疗，但获益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在术后发生疾病复发。

盐酸阿来替尼胶囊（以下简称“阿来替尼”）是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新适应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

作为本次适应症在华获批的主要依据，ALINA研究结果显示：与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%；同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。

这项研究中阿来替尼的安全性特征与既往研究一致，没有观察到新的非预期安全信号。

2024年4月，阿来替尼术后辅助治疗适应症获得美国食品药品管理局(FDA)批准；同年6月，获得欧盟委员会(EC)批准。

如今，阿来替尼新适应症在华快速获批，与全球同频惠及国内患者，彰显了中国速度的同时也展现了其在填补临床诊疗空白方面的重要意义。

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