7月16日，再鼎医药发新闻稿称，NMPA 已经批准艾加莫德皮下注射 （1000mg（5.6ml）/瓶） 上市 （商品名：卫力迦），与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体 （AChR） 抗体阳性的成人全身型重症肌无力 （gMG） 患者。再鼎医药新闻稿指出，这是首个获得 NMPA 批准治疗 gMG 患者的皮下注射制剂。

       艾加莫德是一款人 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体 （FcRn） 结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G（IgG） 抗体并阻断 IgG 循环，有望治疗多种由致病性 IgG 抗体介导的严重的自身免疫性疾病。再鼎医药与 argenx 公司达成独家授权合作，在大中华区（中国内地，香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

       此前，艾加莫德静脉输注剂型已在中国获批用于治疗成人 gMG 患者。本次获批的卫力迦是一款皮下注射剂型的生物制剂，由艾加莫德皮下注射与重组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20） 共同配制。艾加莫德皮下注射将在 30-90 秒内以单次皮下注射的方式给药，连续 4 周，每周注射 1 次为一个治疗周期。与静脉输注相比，皮下注射可以极大地提高给药的便利性和患者的依从性。

       艾加莫德皮下注射的获批是基于全球 3 期临床研究 ADAPT-SC 的阳性结果。该研究是 3 期临床研究 ADAPT 的桥接研究。ADAPT 研究是艾加莫德静脉输注剂型获批用于治疗成人 gMG 患者的主要临床依据。试验数据显示：

       --ADAPT-SC 研究达到了非劣效性的主要研究终点，在第 29 天，与基线水平相比，艾加莫德皮下注射组平均总 IgG 减少 66.4 % ，而静脉输注剂型组为 62.2 % 。

       --同时，ADAPT-SC 研究也达到了其他关键次要研究终点，与3期临床研究 ADAPT 中总 IgG 减少与临床疗效获益之间的相关性结果一致。

       --此外，艾加莫德皮下注射表现出了与 3 期 ADAPT 研究一致的安全性。患者的总体耐受性良好。最常见的不良事件是注射部位反应 （ISRs）。所有的 ISRs 都是轻度至中度，并随着时间的推移而缓解。

截图来源：Insight 数据库官网

       除了 gMG，艾加莫德皮下注射也具有治疗其它自身免疫性疾病的潜力。2024 年 5 月，NMPA 已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病 （CIDP） 的补充生物制品上市申请，并将其纳入优先审评。2024 年 6 月，美国 FDA 已经批准艾加莫德皮下注射用于治疗 CIDP。