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作者：五月来源：药渡网

2024-07-22

上周，强生公布2024 Q2业绩，2024 Q2销售额增长4.3%至224亿美元，其中运营增长6.6%，不计COVID-19疫苗的调整后运营增长为7.1%（图1），至此强生上半年营收438亿美元。

美国市场对总体业绩贡献最大，不仅表现在绝对数字上，业绩增长也是由美国市场驱动（+7.8%），而国际市场则保持不动^[1]。

图1. 强生2024 Q2收入

2024 Q2创新药业务收入为144.9亿美元，同比增长5.5%，医疗科技业务Q2营收79.57亿美元，同比增长2.2%。

创新药的增长主要由肿瘤学领域的Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕鲁胺）和其他肿瘤学、免疫学领域的Tremfya（古塞奇尤单抗）以及神经科学领域的Spravato（艾氯胺酮）推动。

重大管线进展

2024第二季度新产品管线取得重大进展，包括Tremfya炎症性肠病（IBD）和皮下申请、Rybrevant皮下申请和VARIPULSE admIRE数据发布。

Tremfya是强生开发的一款特异性抗IL-23的全人源单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。Tremfya相继于2017年和2019年在美国和中国获批上市，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。

截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者和活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者等。

6月21日，强生宣布向FDA提交Tremfya用于治疗患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者的补充生物制品许可申请（sBLA），这是继3月份申请中度至重度活动性溃疡性结肠炎后，今年第二次向FDA提交Tremfya治疗炎症性肠病的申请。

此次申请提交的材料包括3期GALAXI试验结果，GALAXI 2和GALAXI 3 研究是有史以来第一个双盲注册头对头试验，以证明Tremfya在克罗恩病方面优于Stelara。

与安慰剂相比，Tremfya在每项研究中都成功达到了皮下注射（SC）维持剂量（每4周200mg[q4w]和每8周100mg[q8w]）的共同主要终点，并且根据两项研究汇总的数据，在多重性对照的内镜终点上证明了Tremfya优于Stelara。

该提交还包括 Tremfya皮下注射（SC）诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者的3 期GRAVITI研究结果，该研究达到了共同主要终点，在第12周的临床缓解以及第12周的内窥镜反应方面取得了具有统计学意义和临床意义的结局。

GALAXI和GRAVITI的结果表明，Tremfya有可能成为唯一一种同时提供皮下或静脉诱导选择治疗克罗恩病的IL-23抑制剂，如果获得批准，将为患者提供更多选择性^[2]。

6月28日，强生宣布欧盟委员会（EC）已批准 Rybrevant联合化疗（卡铂和培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者^[3]。

Rybrevant的扩展适应症基于3期PAPILLON研究的积极结果：PAPILLON研究达到其主要终点，接受Rybrevant联合化疗的患者与单独化疗相比，无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善（图2）^[4]。

图2. 3期 PAPILLON 研究结果

7月17日，强生宣布向FDA提交了Rybrevant和重组人透明质酸酶皮下给药的固定组合的生物制品许可申请（BLA），用于所有目前Rybrevant已获批或提交了静脉注射（IV）治疗某些NSCLC 患者的适应症[5]。

PALOMA-3研究（NCT05388669）数据显示，在具有EGFR外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中，皮下注射Rybrevant对静脉给药的总体反应率相当。皮下注射Rybrevant还显示出显著缩短的给药时间，以及更长的总生存期、无进展生存期和反应持续时间。

此次BLA 提交还包括来自2期PALOMA-2（NCT05498428）研究的数据，该研究评估了SC Rybrevant在先前已提交IV Rybrevant批准的环境中，旨在支持每两周和每三周一次的给药方案。

5月17日，心律失常治疗的全球领导者Biosense Webster（强生医疗技术公司的一部分）宣布了admIRE关键临床试验关键阶段的最新结果，以及VIRTUE研究的其他结果。这两项研究都探讨了VARIPULSE™平台（PFA）治疗心律失常患者（包括心房颤动（AFib））的潜力^[6]。

admIRE研究结果显示：总体初级有效性成功率为75%，对于接受73-96份 PVI PFA申请的参与者，主要有效性为85%；总体原发性不良事件发生率为2.9%，没有报告与器械或手术相关的死亡、食管房瘘、冠状动脉痉挛或需要血液透析的溶血相关肾衰竭事件；100%的患者实现了急性手术成功。

admIRE研究评估了VARIPULSE™平台治疗阵发性心房颤动（PAF）的安全性和有效性，并支持了最近向FDA提交的VARIPULSE™平台上市前批准申请。

潜力管线

Nipocalimab最初是由AnaptysBi开发的一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。

FcRn是一种位于细胞膜表面的IgG抗体受体，可以和IgG的Fc部分结合，阻止IgG分子被溶酶体裂解，可以起到增长IgG体内半衰期的作用，参与到IgG的体内转运、维持和分布代谢过程中（图3）。

图3. Nipocalimab的作用机制

当时Nipocalimab已经处于临床III期研发阶段，并且在预防胎儿和新生儿溶血性疾病方面获得了孤儿药认定和罕见儿科疾病认定。

目前Nipocalimab针对重症肌无力、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）、类风湿关节炎、干燥综合征、温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、胎儿和新生儿溶血病 (HDFN)等临床试验正在推进中。

今年2月10日，强生宣布美国FDA已授予Nipocalimab突破性疗法认定，用于治疗有高风险出现严重新生儿溶血病（HDFN）的孕妇。

6月15日，强生宣布在nipocalimab治疗干燥病（SjD）成人患者的2期DAHLIAS剂量范围研究中，与安慰剂相比，接受nipocalimab治疗的患者在24周时显示出具有统计学意义（P=0.002）和临床意义的改善。与接受安慰剂的患者相比，早在第4周就表现出反应，并且在整个24周的治疗期间持续增加。这些数据代表了nipocalimab在SjD中的第一个阳性结果（图4）^[7]。

图4. 2期DAHLIAS研究结果

6月28日，强生宣布了Nipocalimab在全身性重症肌无力（gMG）患者中的3期Vivacity-MG3研究积极结果^[7]。

重症肌无力（MG）是一种自身抗体疾病，其中自身抗体靶向神经肌肉接头处的蛋白质，破坏神经肌肉信号传导，并损害或阻止肌肉收缩。据估计，全世界有70万人患有这种疾病。

这项双盲安慰剂对照研究招募了广泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，约占gMG患者群体的95%，接受Nipocalimab加SOC的患者在MG-ADL上改善了4.70分，明显超过第22、23和24周安慰剂加SOC从基线观察到的基线改善3.25分，（P=0.002）。对于患有gMG的人来说，MG-ADL 的1到2分变化可能是正常进食和经常呛到食物，或休息时呼吸急促和使用呼吸机之间的区别。

重大交易

4月5日，强生将以每股335.00美元的现金收购Shockwave的所有流通股，本次交易总价值约为131亿美元，包括收购现金在内。该交易已获得两家公司董事会的批准（图5）^[8]。

图5. 强生收购Shockwave

对Shockwave的收购进一步扩大了强生医疗技术在心血管介入领域的地位，并加速了其向高增长市场的转变。

心血管介入是全球增长最快的医疗技术市场之一，患者需求尚未得到满足。随着Shockwave的加入，强生公司将把其医疗技术心血管产品组合扩展到心血管介入中增长最快、以创新为导向的两个领域——冠状动脉疾病（CAD）和外周动脉疾病（PAD）。

此前，强生医疗技术公司成功收购了心脏恢复领域的领导者Abiomed，以及最近为非瓣膜性心房颤动（AFib）患者消除左心耳的创新者Laminar。

Shockwave 是创新血管内碎石术（IVL）技术的领先、率先上市的供应商，用于治疗钙化CAD和PAD。

IVL是一种微创、基于导管的钙化动脉病变治疗方法，可减少血流量并引起疼痛或心脏病发作。IVL通过使用声压波破解钙病变来帮助恢复血流，并用于CAD和PAD，通常与支架置入术联合使用。

Shockwave提供唯一商用的IVL技术，已安全、简单、有效地治疗了全球约400,000名患者。

除了其领先的IVL平台外，Shockwave最近还收购了Neovasc Inc.，该公司开发了Reducer System，这是一种专注于缓解难治性心绞痛症状的新型产品。减速机系统的商业影响力越来越大。它目前正在美国进行临床研究，并在欧盟和英国获得CE标志。

随后美国时间5月31日，强生正式宣布完成对ShockWave Medical收购，ShockWave Medical现已成为强生公司的一部分，并将作为强生医疗科技内的一个独立业务部门运营。

5月16日，强生宣布将以8.5亿美元现金以及可能的额外的里程碑付款收购Proteologix，这是一家专注于免疫介导疾病双特异性抗体的私营生物技术公司。

Proteologix的产品组合包括PX128，一种靶向IL-13加TSLP的双特异性抗体，已准备好进入中度至重度特应性皮炎（AD）和中度至重度哮喘的1期开发，以及PX130，一种靶向IL-13加IL-22的双特异性抗体，正处于中度至重度AD的临床前开发阶段。由于AD和哮喘都是异质性疾病，在不同的患者亚群中具有不同的疾病驱动途径，因此靶向多种途径有可能提供高标准的疗效和缓解。

随后6月21日，强生宣布已成功完成对Proteologix的收购。除了PX-128和PX-130之外，此次收购还将为强生公司提供其他八个双特异性抗体项目，这些项目可用于各种其他疾病，这进一步增强了公司创建新型双特异性项目的能力。

小结

2024年上半年强生营收实现正增长，同时也在不断地扩充业务，快速以131亿美元完成对Shockwave的收购，但在考虑最近一系列收购产生的成本，强生下调了全年利润预测。该公司目前预计2024年调整后的每股营业利润为10.05美元，低于4月份发布的每股10.68美元的预期。

编者按：

强生不仅在全球药企营收排名中屡创佳绩，更以其稳健的市值表现，长期占据着行业巅峰。进入2024年，强生展现了出色的业绩，创新药物和医疗科技业务齐头并进，持续领航，不仅在肿瘤治疗和免疫疗法领域占据领先地位，更通过前瞻性收购策略，不断拓展其市场版图，为持续稳健的发展奠定了坚实基础。

参考文献：

1. Johnson & Johnson reports Q2 2024 results

2. Johnson & Johnson submits application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA® (guselkumab) for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease

3. RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy is the first 4. therapy approved by the European Commission for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with activating EGFR exon 20 insertion mutations

4. C. Zhou et.al, Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions, N Engl J Med 2023;389:2039-51.

5. Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer

6. Biosense Webster Presents Late-Breaking Data from admIRE Clinical Trial at the Heart Rhythm Society Annual Meeting

7. LBA0010 EFFICACY AND SAFETY OF NIPOCALIMAB, AN ANTI-FcRn MONOCLONAL ANTIBODY, IN PRIMARY SJOGREN’S DISEASE: RESULTS FROM A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY (DAHLIAS)

8. Nipocalimab pivotal Phase 3 trial demonstrates longest sustained disease control in FcRn class

9. Johnson & Johnson to Acquire Shockwave Medical

10. Johnson & Johnson to Acquire Proteologix, Inc. to Lead in Atopic Dermatitis Treatment

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