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       中国国家药监局（NMPA）官网于12月3日公示，信达生物旗下的信迪利单抗与和黄医药的呋喹替尼癌症联合疗法正式获批上市。

       据悉，该联合疗法主要用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌患者。

图1. 信迪利单抗获批上市，来源：NMPA官网

       信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法

       子宫内膜癌是一种始于子宫的癌症，尽管早期子宫内膜癌可以通过手术切除，但复发性和/或转移性子宫内膜癌领域仍然存在巨大未满足的需求，患者的治疗结果不佳且治疗选择有限。

       为了应对这一挑战，信达生物与和黄医药在2018年达成了合作，共同开展信迪利单抗与呋喹替尼用于实体瘤联合治疗的研究。信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法，是基于两种药物的独特作用机制而设计的创新治疗方案。

       信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，它能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，进而达到治疗肿瘤的目的。这一机制使得信迪利单抗在多种肿瘤的治疗中展现出显著的疗效。

       呋喹替尼则是一种高选择性、强效的口服血管内皮 生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用，而呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及作为联合疗法时的更高灵活度。这一特点使得呋喹替尼在与其他抗癌药物联合使用时，能够发挥出更好的协同作用。

       将信迪利单抗与呋喹替尼联合使用，可以充分利用两者的优势，形成强大的抗肿瘤效应。一方面，信迪利单抗通过激活免疫细胞来攻击肿瘤细胞；另一方面，呋喹替尼则通过抑制肿瘤血管生成来减缓肿瘤的生长和扩散。这种双重作用机制使得联合疗法在抑制肿瘤生长、提高患者生存率方面具有显著优势。

       此外，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法还具有以下特点：一是安全性高，两种药物在临床应用中均表现出良好的耐受性；

       二是疗效显著，多项临床试验结果表明，该联合疗法在多种肿瘤的治疗中均展现出显著的疗效；

       三是适用范围广，该联合疗法不仅适用于子宫内膜癌的治疗，还可能在其他多种肿瘤的治疗中发挥重要作用。

       联合疗法安全性和疗效

       信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法在临床试验中取得了不俗的成果。以子宫内膜癌为例，一项多中心、开放标签的II期临床试验（FRUSICA-1）评估了该联合疗法在含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者中的疗效和安全性。

       研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和药代动力学评估。研究共纳入了142名晚期经治子宫内膜癌患者，结果表明，该联合疗法在子宫内膜癌患者中展现出了显著的疗效和安全性。

       具体而言，FRUSICA-1研究的数据显示，该联合疗法的ORR为32%，DCR高达92%。这意味着在接受治疗的患者中，有32%的患者肿瘤明显缩小，而92%的患者肿瘤生长得到控制。此外，该联合疗法的中位PFS为6.9个月，也显示出其在延长患者生存期方面的潜力。

       除了子宫内膜癌，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法还在其他多种肿瘤的临床试验中取得了积极结果。例如，在一项针对局部晚期或转移性肾细胞癌的2/3期临床试验中，该联合疗法与阿昔替尼或依维莫司单药疗法进行了对比。结果表明，该联合疗法在疗效和安全性方面均优于对照组，为患者提供了新的治疗选择。

       市场价值几何？

       子宫内膜癌是女性生殖道常见的恶性肿瘤之一，其发病率逐年上升，给广大女性的生命健康带来了严重威胁。目前，子宫内膜癌的治疗手段主要包括手术切除、放疗、化疗等。然而，这些治疗手段在某些患者中存在疗效不佳、副作用大等问题。因此，市场上亟需新的、更有效的治疗方法来满足患者的临床需求。因而，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的获批上市，无疑为这一领域的治疗带来了新的突破。

       从医药市场来看，子宫内膜癌的治疗药物市场潜力巨大。2023年，全球子宫内膜癌市场规模达到了1129.88亿元。预计到2029年，全球子宫内膜癌市场规模将达到1427.78亿元，显示出稳定的增长趋势。

       贝伐单抗和乐伐替尼：这两种血管生成抑制剂在子宫内膜癌市场中也有显著的销售份额。2020年，它们的销售额各为3.5亿美元。

       新型靶向疗法药物：如依替尼单抗、GEN1046（Genmab/BioNTech的双特异性抗体）以及PVRIG抑制剂等。

       这些药物正在临床试验中，预计在未来几年内上市，进一步推动子宫内膜癌市场。而信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法，凭借其显著的疗效和安全性优势，有望在市场上占据一席之地。

       除了子宫内膜癌，该联合疗法还可能在其他多种肿瘤的治疗中发挥重要作用。例如，在肺癌、肝癌、胃癌等常见肿瘤的治疗中，该联合疗法也有望展现出显著的疗效。

       结 语

       信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法的获批上市，是抗肿瘤药物研发领域的一项重要成果。随着临床应用的不断拓展和深入研究的持续推进，相信该联合疗法将在未来抗肿瘤药物市场中发挥更加重要的作用，为更多患者带来治疗的希望。

       参考资料：

       [1] 中国国家药监局药品审评中心官网

       [2] 信达生物官网