产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 企业公告 银河娱乐网页版官方入口

银河娱乐网页版官方入口

热门推荐: 糖尿病 玛仕度肽 DREAMS-1
来源:信达生物官微
2024-07-23
07月22日,信达生物制药集团今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究(DREAMS-1)达成首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。

       07月22日,信达生物制药集团今日宣布胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国2型糖尿病受试者中开展的III期临床研究(DREAMS-1)达成首要终点和全部关键次要终点,展现出降糖、减重双达标及心血管肾脏代谢指标的综合获益。此前,玛仕度肽头对头度拉糖肽治疗2型糖尿病的III期临床DREAMS-2也已达成研究终点,玛仕度肽展现出显著优效于度拉糖肽的降糖疗效,并在减重、心血管代谢指标均展示出了更优越的综合获益。信达生物计划于近期向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请(NDA),其首个减重适应症已于2024年初获受理。

       DREAMS-1(NCT05628311)是一项在经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评估玛仕度肽的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究纳入320例受试者(基线平均糖化血红蛋白(HbA1c) 8.24%,平均体重 77.7 kg),按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组(N=106)、玛仕度肽6 mg组(N=106)或安慰剂组(N=108),双盲治疗24周。完成双盲治疗后,玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别继续接受玛仕度肽4 mg和6 mg治疗24周,安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。首要终点为第24周时玛仕度肽4 mg和6 mg在HbA1c相对基线的变化上优效于安慰剂。

首要终点顺利达成,玛仕度肽降糖疗效强劲

       基于疗效估计目标,第24周时,玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线平均降幅分别为1.57%和2.15%,均优效于安慰剂组(0.14%)(P值均<0.0001)。玛仕度肽组的HbA1c降幅疗效维持至第48周。

  关键次要终点提示玛仕度肽降糖、减重双重疗效优势

       第24周时,玛仕度肽4 m和6 mg在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率*方面均显著优于安慰剂;治疗至第48周时,玛仕度肽6 mg组体重较基线降幅达9.6%。

     玛仕度肽为2型糖尿病受试者带来多重心血管及肾脏代谢获益

       除HbA1c和体重外,玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶,以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标。

 安全性和耐受性良好,无额外安全性信号

       整体安全性与耐受性良好,与玛仕度肽既往临床研究结果一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件,多为轻度或中度。无新增安全性风险。

       低血糖事件发生率较低,且绝大多数为1级低血糖(3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L),无重度低血糖事件发生。

   关于玛仕度肽

       玛仕度肽(IBI362)是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。

       2024年2月,玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

       玛仕度肽当前共开展了五项III期临床研究,包括:

  • 在中国超重或肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-1);
  • 在中重度肥胖的中国肥胖受试者中开展的III期临床研究(GLORY-2);
  • 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究(DREAMS-1);
  • 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究(DREAMS-2);
  • 在中国2型糖尿病合并肥胖的受试者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究(DREAMS-3)。

       其中,GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已达成终点。

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1