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       本周，审评审批方面，大热点不多，但小热点不断。审评审批方面来说，最值得关注的就是，第一三共/阿斯利康德曲妥珠单抗国内获批第3项适应症，治疗胃癌。此外，科伦博泰针对特定肺癌的ADC创新药拟纳入优先审评；研发方面来看，值得一说的就是，荣昌生物泰它西普重症肌无力Ⅲ期试验达到主要终点。

       本周盘点包括审评审批、研发两大板块，统计时间为8.12-8.16，包含26条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、8月13日，NMPA官网显示，四环医药旗下惠升生物3.3类生物制品德谷胰岛素注射液生物类似药获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德（NovoNordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。

       2、8月13日，NMPA官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症获批，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。本次是德曲妥珠单抗在国内获批的第3项适应症。

       3、8月13日，NMPA官网显示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂（商品名：Eklira）获批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗。该产品是一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。

       申请

       4、8月12日，CDE官网显示，健康元1类新药TG-1000胶囊申报上市，预测用于治疗12岁及以上无并发症的单纯性甲型和乙型流感急性感染。TG-1000是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药以及太景生物研发。

       5、8月12日，CDE官网显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症申报上市，用于一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤，这是特瑞普利单抗申报上市的第12项适应症。该产品是首 个获批上市的国产PD-1单抗，目前在国内已获批10个适应症，覆盖鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、肾癌等10类癌种。

       6、8月13日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类治疗用生物制品马塔西单抗注射液申报上市，用于治疗血友病。马塔西单抗（marstacimab，PF-06741086）是由辉瑞研发的一款新型血友病疗法，仅需每周一次皮下注射。

       7、8月13日，CDE官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片申报上市，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，这是该药申报的第二个适应症。利厄替尼是具有全新分子结构的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

       8、8月16日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）的度伐利尤单抗注射液新适应症申报上市。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，目前已经在国内获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症。

       9、8月16日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）的阿昔替尼片新适应症申报上市。阿昔替尼（axitinib）是一款能够抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2015年在中国获批，首 个适应症为治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

       临床

       批准

       10、8月12日，CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）1类新药注射用AZD7798获批临床，拟开发治疗中度至重度克罗恩病。AZD7798是一款靶向T细胞亚群的人源化单克隆抗体，它可以清除CCR9阳性淋巴细胞，拟开发治疗克罗恩病。该产品目前正在国际范围内处于Ⅱ期临床。

       11、8月12日，CDE官网显示，南京吉迈生物1类新药LY01620获批临床，拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。LY01620是基于吉迈生物自主研发的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统开发的首 款获批进入临床的产品。

       12、8月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-45035片获批临床，拟用于治疗中重度特应性皮炎。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在自有CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。

       13、8月14日，CDE官网显示，君实润佳1类新药RP903片获批两项临床，拟用于治疗PIK3CA相关过度生长综合征（PROS）。RP903片是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作以1.5亿元人民币获得了该项目全球范围内的50%权益。

       申请

       14、8月13日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-B3227申报临床，用于治疗实体瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16双抗，在正常上皮细胞的润滑和保护中起着至关重要的作用。临床前用于探索肺癌、胃癌和胆管癌的治疗潜力。

       优先审评

       15、8月12日，CDE官网显示，万泰生物的9价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗上市申请拟纳入优先审评，用于预防HPV16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）和持续感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

       16、8月14日，CDE官网显示，科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。芦康沙妥珠单抗是一款靶向TROP2的ADC。

       FDA

       上市

       批准

       17、8月14日，FDA官网显示，Syndax Pharmaceuticals和Incyte联合开发的axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）获批上市，用于治疗慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Axatilimab是靶向CSF-1R的单克隆抗体，是首 个获批靶向慢性GVHD炎症和纤维化驱动因素的CSF-1R抗体。

       申请

       18、8月12日，FDA官网显示，LENZ Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申报上市，用于治疗老花眼。LNZ100是一种缩瞳剂，主要成分是醋克利定。2022年4月，LENZ Therapeutics与箕星药业就在大中华区开发和商业化针对老视治疗的LNZ100和LNZ101达成独家许可协议。

       优先审评

       19、8月15日，FDA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（商品名：Imfinzi）补充生物制品许可申请（sBLA）被纳入优先审评资格，用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。该产品是一种人源化的PD-L1单克隆抗体。

       快速通道资格

       20、8月14日，FDA官网显示，AI制药公司AccutarBiotechnology（冰洲石生物）的AC699被授予快速通道资格，用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体（HER2）阴性的乳腺癌患者。AC699是一种口服ERα嵌合降解剂，与ERα结合后，其E3连接酶使ERα泛素化并降解。

       研发

       临床状态

       21、8月13日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴登记了一项Ⅲ期临床试验，以评估TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。TQH2722是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。

       22、8月14日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团启动了一项Ⅱ期临床研究，旨在评价SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性。SYHX1901片是石药集团开发的JAK/SyK双靶点抑制剂，拟开发治疗多种自身免疫相关性疾病。

       临床数据

       23、8月12日，广生堂药业公布了Ⅱ型乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141用于治疗慢性乙型肝炎低病毒血症的Ⅱ期临床试验，结果显示：GST-HG141对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性，其临床Ⅱ期试验获得的积极结果，支持GST-HG141继续开展Ⅲ期确证性临床试验。

       24、8月13日，RivusPharmaceuticals公布了小分子药物HU6在肥胖相关射血分数保留心力衰竭（HFpEF）患者中的Ⅱa期HuMAIN研究达到了体重降低的主要终点。HU6是一种每日1次口服的潜在first-in-class线粒体解耦连剂，作为Rivus推进的主要可控代谢加速器（CMAs）疗法。

       25、8月13日，荣昌生物公布了泰它西普（RC18）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国Ⅲ期临床达到主要研究终点。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，该产品于2021年3月国内获批系统性红斑狼疮（SLE），2024年7月在中国获批第2项适应症，用于治疗类风湿关节炎。

       26、8月14日，冠科美博公布了c-MET小分子抑制剂vebreltinib用于治疗非中枢神经系统（CNS）MET融合实体瘤患者的初步临床结果。结果显示：根据RECISTv1.1标准所评估的客观缓解率（ORR）为43%。在14名可评估患者中有6例缓解，其中包括一名三线转移性NSCLC患者达完全缓解，和五名部分缓解（三名NSCLC患者，一名胰腺癌患者，一名肝内胆管癌患者）。