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       本周，热点不少，首先是审评审批方面，颇值得关注的就是科笛集团痤疮新药CU-10201在中国获批上市以及诺华首 创核药177Lu-PSMA-617在中国申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的是，和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功；其次是交易及投融资方面，金额较大的是默沙东以总交易额约32.88亿美元引进礼新医药PD-1/VEGF双抗；最后是其他方面，呋喹替尼被宣告全部无效。

       本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大版块，统计时间为11.11-11.15，包含31条信息。

       审评审批

       NMPA

       上市

       批准

       1、11月11日，NMPA官网显示，科笛集团的盐酸米诺环素泡沫剂（CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这是一款外用4%米诺环素泡沫剂，2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区）的权益。

       2、11月11日，NMPA官网显示，再鼎医药的艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注，以及重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制。

       申请

       3、11月13日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液（177Lu-PSMA-617）申报上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是一种静脉注射的放射配体疗法(RLT)，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物(配体)与治疗性放射性核素(一种放射性粒子，本例中为镥-177)相结合。

       4、11月13日，CDE官网显示，北海康成的注射用维拉苷酶β（CAN103）申报上市，用于治疗成人和儿童Ⅰ型和Ⅲ型戈谢病。CAN103是北海康成与药明生物在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。

       5、11月14日，CDE官网显示，复星医药和Bial-Portela&Ca共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊申报上市。这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。

       6、11月15日，CDE官网显示，艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药的3.3类预防用生物制品13价肺炎球菌多糖结合疫苗申报上市，主要用于6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

       7、11月16日，CDE官网显示，亚盛医药1类新药力胜克拉片申报上市，推测适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。力胜克拉片（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药在研的一款Bcl-2选择性抑制剂。

       临床

       批准

       8、11月12日，CDE官网显示，石药集团巨石生物1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。这是一款治疗性疫苗，靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。

       9、11月13日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药lunsekimig注射液获批临床，拟开发用于治疗成人高风险哮喘。该产品此前已经在中国获批IND，针对适应症为成人中重度哮喘。lunsekimig是一款将靶向IL-13和靶向TSLP的重链可变区（VHH）连接在一起的纳米抗体。

       10、11月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0486获批两项临床，分别拟用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤；至少接受2线或以上系统性治疗的成人复发难治性滤泡性淋巴瘤。AZD0486是阿斯利康在研的一款靶向CD19/CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。

       申请

       11、11月11日，CDE官网显示，和铂医药的HBM9378/SKB378申报临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰共同开发的一款全人源抗体，双方共同享有其全球权益，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断TSLP与其受体之间的相互作用来抑制TSLP介导的信号通路。

       12、11月11日，CDE官网显示，金赛药业的GenSci120注射液申报临床。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段，进展较快的产品包括Anaptys Bio开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正在Ⅱ期临床研究中被探索用于治疗类风湿关节炎和溃疡性结肠炎。

       13、11月13日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022申报临床。AZD0022是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。该产品目前在国际范围内处于Ⅰ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权，推测可能是本次申报临床的AZD0022。

       14、11月14日，CDE官网显示，百济神州1类新药BG-60366片申报临床。BG-60366是一款新型EGFR嵌合式降解激活化合物（CDAC），该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。

       优先审评

       15、11月12日，CDE官网显示，强生的尼卡利单抗（nipocalimab）拟纳入优先审评，用于治疗自身抗体阳性（抗乙酰胆碱受体[AChR]阳性、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]阳性或抗低密度脂蛋白受体4 [LRP4]阳性）的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。该药是一款FcRn单抗，2020年8月，强生获得了这款药物。

       16、11月12日，CDE官网显示，诺华的阿曲生坦（atrasentan）拟纳入优先审评，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。该药是一款ETA拮抗剂，2023年，诺华获得了atrasentan，同年，atrasentan治疗IgA肾病的Ⅲ期ALIGN研究在36周期中分析取得积极结果，达到了主要疗效终点，能够显著降低患者蛋白尿。

       17、11月12日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普拟纳入优先审评，该产品与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。泰它西普是一款双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，从而减少致病性抗体的产生，发挥治疗作用。

       突破性疗法

       18、11月14日，CDE官网显示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性疗法，用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。KJ103是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。

       19、11月15日，CDE官网显示，信达的IBI354拟纳入突破性疗法，适应症为铂耐药卵巢癌。IBI354是信达基于创新ADC linker-payload NT3技术平台，自主研发的抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物。

       FDA

       上市

       申请

       20、11月13日，FDA官网显示，阿斯利康和第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请（BLA），寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗（包括EGFR靶向治疗）。

       21、11月15日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（商品名：Dupixent）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），PDUFA预定审批日期为2025年4月18日。目前，美国仅奥马珠单抗一款生物制剂获批用于治疗CSU。此外，度普利尤单抗已在日本获批用于治疗CSU。

       研发

       临床状态

       22、11月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，加科思登记了一项评估JAB-23E73用于KRAS基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱa期研究。这是关于该药的首个临床试验。JAB-23E73可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。

       23、11月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药登记了一项评估SYSA1801联合卡培他滨对比奥沙利铂联合卡培他滨（CAPOX方案）一线治疗CLDN18.2阳性、PD-L1 CPS<5的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性的随机、多中心、Ⅰb/Ⅲ期研究。SYSA1801是石药自主研发的新型抗CLDN18.2的ADC药物。

       24、11月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，宜联生物启动了一项评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌（SCLC）患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的Ⅲ期研究。YL201是宜联生物自主研发的靶向B7-H3的ADC药物。

       临床数据

       25、11月12日，和誉医药宣布，匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的Ⅲ期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。该药是一款高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂，已获中美欧三地突破性治疗药物和优先药物认定，以及美国快速通道认定。2023年12月，和誉医药与默克签署授权合约。

       26、11月14日，GSK宣布，一项评估BCMA ADC药物belantamab mafodotin（Blenrep）联合硼替佐米和地塞米松（BorDex）头对头对比达雷妥尤单抗联合BorDex二线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的Ⅲ期DREAMM-7研究的中期分析取得积极结果，到达了总生存期（OS）的关键次要终点。

       交易及投融资

       27、11月12日，Apollo Therapeutics宣布，已与东阳光药就APL-18881的开发达成独家许可协议。APL-18881是东阳光药开发的一种靶向FGF21和GLP-1受体的双特异性融合蛋白。根据协议，东阳光药将保留APL-18881在中国的开发、生产和商业化权利，并授予Apollo Therapeutics该药物在全球其他地区开发、生产和商业化所有当前和未来适应症的权利。东阳光药将获得预付款1200万美元和高达9.26亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。

       28、11月13日，普米斯生物宣布，与BioNTech达成股权收购协议。根据协议，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本（可根据惯例对收购价格进行调整），支付方式主要为现金和部分美国存托股份（ADS）。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元里程碑付款。

       29、11月14日，默沙东宣布。与礼新医药达成协议，获得礼新医药在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可权利。根据协议，礼新医药已授权默沙东LM-299的全球开发、生产和商业化独家许可。礼新医药将获得5.88亿美元的首付款，还将获得最高27亿美元的里程碑付款。

       其他

       30、11月11日，国家知识产权局针对保护呋喹替尼的晶型Ⅰ的专利CN201580047368.6发出无效宣告请求审查决定书（决定号581990），宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为个人（刘奇）。该专利首次经历无效挑战就被全部无效成功。呋喹替尼是由和记黄埔的一种高选择性的血管内皮 生长因子受体（VEGFR）口服抑制，2018年4月在中国首次获批上市。

       31、11月15日，NMPA批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。CDE按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。通过CDE官网查询，这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。