银河娱乐网页版老虎机优化药品变更机制，为企业发展按下“快进键”

作者：滴水司南来源：银河娱乐网站网址大全

2024-11-22

为深入贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，广西壮族自治区药品监督管理局于2024年11月7日发布关于再次优化药品上市变更管理工作的通告。

广西壮族自治区药品监督管理局于2024年11月7日发布关于再次优化药品上市变更管理工作的通告

为深入贯彻《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，广西壮族自治区药品监督管理局于2024年11月7日发布关于再次优化药品上市变更管理工作的通告。此次通告旨在进一步提升监管效能，强化风险管理，并结合该区工作实际，对药品上市后变更管理进行了更为细致的规范。通告在2023年通告的基础上，进一步精益优化变更程序，明确了药品上市许可持有人的责任。虽然本文所述流程无法涵盖所有变更情形，但其中提到的亮点仍值得关注，为药品上市后变更管理工作提供了有益的参考。

一、支持企业申请前置注册检验

对于药品上市后的重大变更，如果涉及需要进行质量标准复核和样品检验工作，政策支持企业申请前置注册检验。这意味着企业可以在药品上市许可申请受理前，向药品检验机构提出注册检验申请，以便在药品上市许可申请受理后能够快速进行样品检验和标准复核，2023年通告和2024年通告均明确支持企业针对药品上市后重大变更申请前置注册检验，以加快质量标准复核和样品检验流程。2023年通告详细阐述了自治区药监局和药检所在收到申请后的优先处理措施，包括优先组织抽样、发放检验通知书，以及优先安排质量标准复核和样品检验。而2024年通告在这一点上未提供，可能意味着该政策已得到有效执行，并继续沿用。

关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告（20230705发布）	关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（20241107发布）
对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。自治区药监局收到该类前置注册检验申请后，优先组织抽样，优先发放检验通知书，自治区药检所优先安排质量标准复核及样品检验。	对申请人提出的药品上市后变更属重大变更的，涉及需进行质量标准复核和样品检验工作，支持企业申请前置注册检验。

二、支持企业申请前置说明书、包装标签变更备案

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的规定，当药品上市后发生变更，涉及到变更后产品上市的药品说明书和包装标签的变更时，药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行，2023年通告允许申请人在提交承诺书后，提前3个月向自治区药监局提出药品说明书及包装标签变更备案，体现了对变更管理的灵活性与预见性。而2024年通告则进一步简化流程，允许同步提交变更备案申请，减少了等待时间，提高了效率。两者核心差异在于备案申请的提交时机，后者实现了即时同步，更加便捷高效。

关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告（20230705发布）	关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（20241107发布）
对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，在同步提交相关承诺书的基础上，可提前3个月向自治区药监局提出备案。	对申请人提出的药品上市后变更申请涉及变更后产品上市的药品说明书备案、包装标签变更备案事项，可同步提交相关备案申请。

三、支持企业申请多种现场检查事项合并办理

2023年通告和2024年通告阐述了药品上市后变更申请中涉及多项需现场检查事项的合并办理流程。申请人需遵循相关法规及技术指导原则，完成研究并提交申请。政务服务窗口接收申请后，流转至审评查验中心，后者制定检查方案并优化检查流程，压减时限。最终，审评查验中心向相关处室提交报告和资料，处室完成审批及备案。在流程描述上无显著差异，均强调了合并办理的便捷性和高效性。

关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告（20230705发布）

关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（20241107发布）

对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及的药品生产许可、生产地址变更、药品注册批件审批结论事项、变更生产范围、GMP符合性检查等需现场检查的事项，申请人可提出合并办理。申请人应按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法》及相关上市后变更技术指导原则要求，完成相关品种的研究，在政务服务窗口提交合并办理相关事项的申请，政务服务窗口将相关申请事项流转自治区食品药品审评查验中心（以下简称“审评查验中心”），审评查验中心依据具体情况制定现场检查方案，优化整合动态检查，压减检查时限，完成后分别向局药品生产监管处、行政审批与注册管理处提交现场核查报告和相关审评资料，相关处室依职能完成相关申请事项的审批及备案。

四、支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究

2023年2024两份通告均支持企业科学开展药品变更前后质量对比研究，并允许在缺乏对照样品时选择原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照。然而，2023年的通告额外提及了独家持有品种的变更申请，指出在充分风险评估基础上，可申请免于提交变更前后质量对比研究资料，但高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。2024年通告未提及此特殊规定，可能是默认沿用或未做进一步调整。

关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告（20230705发布）

关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（20241107发布）

对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。对涉独家持有品种的变更申请事项，申请人在按照药品已上市变更研究技术指导原则开展相关研究并开展充分的风险评估基础上，在提交质量研究验证工作资料时可申请免于提交变更前后质量对比研究资料。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。

对申请人提出的药品上市后变更申请可能涉及药品注册批件审批结论事项导致相关变更前后药品质量对比研究缺乏对照样品的情况，支持申请人选择相关原研产品、仿制药参比制剂、市售同品种等为对照样品开展质量对比研究。

五、支持有效期变更备案

两份通告均支持药品上市后有效期变更备案，要求提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行申请。2023年通告作为初步优化措施，奠定了政策基础；而2024年通告在此基础上再次强调，可能意味着政策执行的持续性和稳定性，同时未提及此规定，表明在有效期变更备案方面，政策保持了一致性和连贯性。

关于进一步优化药品上市后变更管理工作的通告（20230705发布）	关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（20241107发布）
药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。	药品上市后延长有效期，可提供药品新注册、补充申请、仿制药一致性评价时该品种上市许可批准的稳定性研究方案及数据，提交基于商业生产规模同批次累积的稳定性研究数据进行延长有效期的备案申请。