九价**没有进入我国，与**注册制度有关，卡在了临床试验上。专家建议应推动**注册制度的改革，还应尽快开展全国性流行病学调查，摸清妇女感染的主要病毒类型，推出相应的多价**，更好地保护女性健康。

    问 二价四价九价，三种**有何区别

       宫颈癌多是人乳头瘤病毒（HPV）感染所致，是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤。我国每年约有10万新发病例，每年约3万妇女死于这种癌症。目前，全球已有3种HPV预防性**获得美国食品与药品监督管理局批准上市，分别为二价HPV（含有HPV16和18型病毒L1蛋白）、四价HPV（含有6、11、16和18型病毒L1蛋白）和九价HPV（含有6、11、16、18、31、33、45、52和58型）**。

       经国家食药监总局批准，我国目前可接种的是二价和四价HPV**。国外上市后监测数据和在我国临床试验数据显示，这两种**在国外使用10年左右，均是安全的。现有证据未提示HPV**有安全性的顾虑。

       目前已知有170多种不同类型的HPV。中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授说：“HPV病毒广泛存在，但其中仅有10余种高危型别与人类恶性肿瘤关系最为密切，6种低危型别与湿疣有关。其中HPV16型和18型是两种风险的病毒株，70%以上的宫颈癌发病和这两型病毒感染有关。换句话说，接种涵盖16型和18型HPV**，可预防约70%的宫颈癌；而九价HPV**将预防比例提高到90%。”

       “选择接种哪种**，可以根据**的可及性和可负担性等因素考虑。”中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周说，2009年美国免疫策略实施委员会建议中，对两种**没有选择的偏好。在国内上市的两种HPV**对HPV16和HPV18可提供高水平保护，在预防宫颈癌方面具有相似的效力。目前世界卫生组织关于HPV**的立场文件中，对3种**的推荐也没有偏好。各地人群可以根据目前可获得的**种类和价格，自愿进行接种。

       问 何时接种宫颈癌**效力

       “接种HPV**不会导致癌症，也不会影响生育。”余文周说，现有3种**都利用DNA重组技术，**不含活的生物制品或病毒DNA，因此没有感染性。HPV**也不含抗生素和防腐剂。动物实验中尚未发现接种HPV**对生殖、妊娠、胚胎发育等发生直接或间接的不良影响，但由于未设立良好的对照研究，作为预防措施，不推荐孕妇接种HPV**。

       针对因注射**出现不良反应的新闻，乔友林指出，以往的灭活或减毒活**是将病毒注入体内，刺激肌体产生免疫反应，这种**中的病毒会有**复活的可能；通过基因工程改变的HPV**，是蛋白外壳，不具备传染DNA，没有任何感染性。但HPV**的接种可能会造成一些不良反应，如局部的红肿疼痛以及发烧、头晕、恶心等全身症状，这都是**肌肉注射后身体对异源性蛋白的常见反应，绝不代表**不安全。

       越早接种，**效力越高，越符合成本效益。世界卫生组织要求，HPV**需要尽可能在性活动前接种，即在第一次暴露于HPV感染前接种。

       “发生性行为，可能会感染病毒，再接种**，保护效果就差。”北京大学肿瘤医院妇瘤科主任高雨农说，有性行为后并非一定感染病毒，接种**依然有效。接种**是一级预防，从根本上预防宫颈癌这一致命性疾病。能接种宫颈癌**的，应尽可能地接种。

       HPV**能不能实行免费接种？经专家咨询委员会论证通过后，国家卫生计生委会同财政部提出将有关**纳入国家免疫规划的建议。HPV**属于第二类**，但目前我国需要纳入国家免疫规划的第二类**比较多。“第二类**纳入国家免疫规划，会有一个优先的顺序。”余文周说，HPV**价格较高，目前没有国内厂家生产此**，因此在短期纳入国家免疫规划难度较大。将来可能会以多种方式推动第二类**纳入国家免疫规划进程，如国家财政支持，或是通过医疗保险的方式。

     问 我国**研发、注册的短板在哪里

       HPV**在国内获批，为广大女性带来福音。但不少人仍想去境外接种，因为担心国内的**是美国剔除的“淘汰货”。

       余文周表示，2014年美国食品药品监督管理局批准九价HPV**上市。2015年2月，美国免疫策略实施委员会对3种HPV**的选择没有任何偏好。由于美国疾控中心与**生产厂家协商价格，价格基本一致，到2016年美国市场上使用的均是九价HPV，2016年4月以后所有签约合同也只有九价HPV，也就是说二价和四价HPV**主动退出了美国的市场。二价和四价HPV**退出美国，不是因为其**安全性问题，也不是**效力问题。

       HPV**于2006年由美国食品药品监督管理局批准上市，并获得世界卫生组织的认可。HPV**在我国上市晚，这与我国**注册制度有关，应推动**注册制度的改革。

       “九价HPV**属于新药，需要在我国注册上市。”余文周说，药品注册需要提出申请，并在我国开展临床试验。临床试验完成后，**经国家食药监总局批准注册方可上市。注册周期的长短，要看临床试验完成的情况。

       乔友林说，HPV**的漫长审批路正是卡在了临床试验上。按照国家食药监总局的要求，作为一种预防癌症的**，其有效性要通过**组与对照组发生宫颈癌或癌前病变的有统计学差异的比例数来衡量。也就是说，要求在测试对象中，不使用**的对照组出现一定数量的确诊癌症或宫颈上皮内瘤变病例要明显多于使用**组，才能证明**对使用者有预防作用。一般来说，以前一种进口新药或**仅从申请到获批进行临床试验，就需要1年左右的时间；到最终获批进入中国患者使用平均需要5年。

       “我国**研发水平特别是宫颈癌**研发上，与国外先进国家相比有差距。”余文周说，我国会尽快引进九价HPV**，同时加快国产HPV**注册审批。几种**会并存一段时间，也有可能研发出更多型别的HPV**。

       乔友林说，2017年底，已经有4个厂家研发的九价HPV**获得国家食品药品监督管理局的开展临床试验的批准，至于何时、哪个厂家的临床试验最终能通过国家食药监总局的注册审批还不知道。

       高雨农说，我国应尽快开展全国性流行病学调查，摸清妇女感染的主要病毒类型，找到真正的高危病毒类型，推出相应的多价**，更好地保护女性健康。

       余文周说，HPV**接种对象为大年龄儿童和成人，HPV**接种会推动我国成人免疫工作的开展，国家会尽快制定HPV**接种指南，指导HPV**接种。总体上，我国**发展要着眼于公众需求，加快新**的研发；研发联合**，优化我国儿童免疫程序；开发成人用**，推广成人免疫，如成人流感**、肺炎**、带状疱疹**等接种。

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