2月26日，恒瑞"吸入用地氟烷"的美国简略新药上市申请（ANDA 208234）获得FDA批准。

       由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特（Baxter）原研的Suprane(地氟烷)在1992/9/18获批上市销售，仿制厂家极少。地氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

       恒瑞地氟烷获得FDA批准后，在市场上可以与2015年获批的七氟烷形成协同效应。截至目前，恒瑞共有10个品种ANDA获得FDA批准，从剂型上看，覆盖了口服制剂、注射制剂、吸入制剂。未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种的ANDA有望陆续获得FDA批准。

       恒瑞在美国获批的10个ANDA品种

       来源：FDA Orange Book

       2017年7月14日，恒瑞宣布“吸入用地氟烷”还分别收到了英国、德国及荷兰药监局签发的批准上市的通知。国内目前也仅有百特原研地氟烷产品上市，2017年7月11日，CDE以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞“吸入用地氟烷”的国内上市申请（CYHS1401639）纳入优先审评，目前处于“在审评审批”状态。

       地氟烷的**作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持**。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元。

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