美国：《国家必须让患者负担得起药品》

       2017年11月30日，美国国家科学院、工程和医学院发布报告《国家必须让患者负担得起药品》（《Making Medicines Affordable: A National Imperative》），引起美国对药品价格的激烈争论。报告称，药监部门的政策方针未能充分服务于美国患者可获得有效和可负担的药品，亟需新的政策来解决这一问题。该报告就如何降低药品可及性的不足提出了八项建议，包括27项具体实施行动。

 报告提出的具体措施如下：

       1、确保仿制药和生物类似药更快进入市场以加速竞争：实现该目标可能需要制止有偿延迟，与欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和新西兰的监管机构就仿制药和生物类似药达成互惠药品批准协定（reciprocal drug approval arrangements），并限制使用“按处方配药”（“dispense as written”）的做法。

       “按处方配药”（“dispense as written”）：所有新英格兰州、新泽西州和纽约都有“按处方配药”的规定，指的是在执业医师（即医生或牙医）明确表示不能用替代药品时，药剂师必须按照医师的处方调配品牌药（brand name drug）。

       2、应将政府购买力、更优的处方设计和改进的药品评估方法统一起来：具体措施包括联邦政府直接谈判药品价格，确定药品“价值”和支持价值型付费的简便方法，以及当有相似功效的替代产品时排除价格高昂的产品。

       3、提高供应链中资金流动和利润率的公开透明程度：要求制药公司和保险公司公开收支净价，包括每季度的所有折扣与回扣。

       4、促进制定指南，禁止处方药DTC广告（Direct-to-consumer advertising，直接面向消费者的广告）和资金激励措施：其中包括在美国有替代药品的情况下，禁止实行患者优惠券计划。患者优惠券计划指的是制药公司给予购买本公司处方药的消费者报酬或折扣。

       5、调整保险福利设计以降低患者的药品成本负担：要求在设定患者费用分摊率时纳入处方药和可用治疗方案的成本和临床效果。在可行的情况下，评估应计的总护理费，而不仅仅是药品本身的费用。

       6、消除联邦折扣项目中资金误用和效率低下问题：重点是监督和管理340B计划。

       340B药品折扣计划是美国联邦政府于1992年制定的一项计划，要求药品生产商以大幅下降的价格向有资质的医疗保健机构和覆盖的实体提供门诊药品。该计划的目的是让被覆盖的实体（医疗机构、药店等实体机构）“尽可能获得稀缺的联邦资源，惠及更多患者，提供更全面的服务。”

       7、确保其他药品类型不会享有针对孤儿药研发的资金激励措施：包括授予孤儿药唯一适应症的7年市场独占期。

       8、引入报销激励措施，使处方行为与治疗效益保持一致：包括为不区分行医地点的临床医生和医疗机构管理的药品制定支付政策，以及不区分护理现场，加强对药品上访销售行为的限制。

       从价格透明度要求、政府直接谈判药品价格以及禁止孤儿药资格认定优惠政策到限制处方药和开具处方行为的DTC禁令等方面来看，几乎没有哪个拟议措施会对制药公司有利。这些建议对制药行业和分销行业造成了巨大困难。在美国药品价格已受到高度审查的情况下，这些建议更令人担忧。IHS Markit特有的波利数据库（PharmOnline，POLI）近期价格趋势数据也证实了美国药品中标价高于其他主要药品市场的观点。

       表 2017年美国与其他发达国家原研药的差价

       *数据基于139个由美国与至少一个对照国家销售的特定产品迭代次数确定的样本，且产品在2012年及以后获得批准。

 制药公司接下来面临的是什么？

       国家科学院报告中提出的措施影响深远，称得上野心勃勃。毫无疑问，制药公司和其他利益相关方都将强烈反对这份报告。然而，这一提案中的事实表明，趋势已发生转变，过去一直被诟病唾弃的措施现在已经提上日程。

       美国总统特朗普曾多次抨击药价过高，并且仍青睐于某些旨在降低药价的联邦政策。根据国会季刊点名报上的消息，上个月白宫正考虑启动一个两党专责小组来解决美国处方药成本上涨问题。医疗保险和医疗救助服务中心（CMS）是负责管理医疗保险和医疗救助服务的政府机构，CMS也支持试行私营机构近期采取的以价值为基础的定价措施。

       相比于联邦层面，各州试图解决药品成本上涨的问题更为突出。虽然引入直接价格谈判（例如加利福尼亚61号提案和2017年10月俄亥俄州药品价格减免法案提案）的尝试目前看似失败了，但州立法机构似乎更容易实行价格透明度措施。2017年10月，加利福尼亚州颁布了新的药品价格透明度法，制药业未能获得对内华达州SB 539定价法的禁令。加利福尼亚州还通过了一项法律，如果在有仿制药情况下，禁止制药公司向消费者提供原研药优惠券。这些州近期的试点实践已纳入了美国国家科学院的提案。如果某个州试行价格透明度和成本控制方法行之有效，其他州可能会效仿该州的做法。

       那么，面对市场压力和不确定性越来越大的现状，制药行业应如何应对？

       制药行业应慎重对待州或联邦的每个提案，而不是一味反对。制药行业应做出让步，同时着重为创新重要性的讨论制定议程。特别是，价值型付费和提高成本效益仍可保障制药公司创新治疗的高昂价格。美国国家科学院报告中的其他建议将重点放在计算治疗的整体费用而不是药品成分上，这也给出了一种积极的方法。支持价值型付费允许制药公司通过证明高价新药可为整个医疗系统节省基金来保障药品价格不被削减。

 文章来源

       https://ihsmarkit.com/research-analysis/national-academies-report-adds-fuel-to-fire-in-raging-us-drug-pricing-debates.html

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