近日，康弘药业披露消息，旗下子公司收到了FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审的邮件。据悉，公司下一步将根据实际情况依据美国药品注册相关规定和要求开展后续的工作，预计最快将在2018年第二季度开展相关临床试验。

       2016 年 10 月，康柏西普直接获得美国 FDA 批准开展临床 III 期试验，刷新了国产创新药的记录。一年之后，康弘药业以2.28亿美元的项目总费用聘请了美国CRO公司INCResearch，协议服务的时间期限为八年，服务的内容包括了康柏西普眼用注射液临床 III 期试验服务、提交生物制品许可申请以及后续服务等。

全球AMD抗VEGF药物格局速览

       老年性黄斑变性（AMD）是当前日益凸显的一种严重性眼部疾病，其中湿性AMD病程发展迅速，是造成视力丧失的最主要因素之一。目前湿性AMD治疗的首选方案是通过玻璃体内注射抗VEGF药物，该疗法具有疗效优异且副作用少的优势。目前，全球AMD抗VEGF药物市场主要有以下三种代表性药物。

       贝伐珠单抗于2005年获批上市，适应症为结直肠癌，用于湿性AMD属于超适应症使用。鉴于贝伐珠单抗用于湿性AMD时相对低廉的治疗费用，这款药物在这一领域占有的市场份额小，2016年用于湿性AMD治疗的销售额大约为13.6亿美元。

       雷珠单抗于2006年上市，初始获批适应症为湿性AMD，后续适应症扩展至视网膜静脉阻塞性黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性黄斑水肿患者视网膜病变、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。该药物销售巅峰时期的规模超过40亿美元，目前是全球AMD抗VEGF药物市场销售排行榜的TOP2。

       阿柏西普于2011年上市，初始获批适应症为湿性AMD。凭借更加出色的治疗效果、更好的药物依从性等优势，阿柏西普后来居上，在2015年超越了雷珠单抗，之后持续占据着全球AMD抗VEGF药物市场销售排行榜TOP1的位置。

       2017年，雷珠单抗和阿柏西普在海外市场的销售额合计大约为 88 亿美元，占据了全球AMD抗VEGF药物市场的主要份额。

国产重磅新药养成中

       康柏西普是我国国产1 类生物创新药，2017年实现销售收入6.18亿元，净利润为8925万元，同比增长分别为29.78%和49.79%，在国内同类药物市场中占有40%的份额。

       康柏西普国内已获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑病变性（wAMD）和病理性近视（PM），在研适应症有糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO），目前正处于临床 III 期试验阶段。2018年3月 CDE公布的第27批拟优先审评药品公示名单中，康柏西普新增糖尿病黄斑水肿适应症（DME）属于拟优先审评的对象之一。据统计，我国目前眼底新生疾病患者中DME患者大约400万人，业内人士预计新适应症的获批将为康柏西普新增10亿元以上的销售额。

       目前，除了康柏西普之外，国内市场中湿性AMD的治疗药物还有雷珠单抗和新上市的阿柏西普。2017年，康柏西普适应症湿性AMD 以降价17%的幅度进入医保支付目录，医保支付价格为5500元/剂。雷珠单抗的国内获批适应症湿性AMD与康柏西普一同进入医保支付目录，医保支付价格为5700元/剂；阿柏西普于今年2月获批在中国上市，适应症为成人糖尿病性黄斑水肿（DME），目前尚未进入医保支付目录。

       在国内市场中，康柏西普较雷珠单抗具有明显的竞争优势，即更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性，康柏西普的市场份额在未来将超过雷珠单抗。从目前来看，国内AMD抗VEGF药物市场的后来者阿柏西普将是康柏西普在未来强有力的竞争者。比较而言，康柏西普较阿柏西普的优势在于医保加持下的亲民价格、康弘药业前期的学术推广和消费人群培育基础以及本土制药企业销售渠道的优势。从长远来看，2018年新获批的阿柏西普进入医保目录可能也只是时间问题；除此之外，双方适应症的多寡也将会在很大程度上决定未来市场占有的大小。无论如何，双方的较量注定不会风平浪静，毕竟对于阿柏西普而言，中国国内市场也是增长的一大动力。

       回归到创新药物的临床价值，我们很期待康柏西普在美国与阿柏西普的头对头试验能够获得有实质意义上的比较优势，诸如在疗效的非劣性等方面。希望最快将在2018年第二季度开展的临床试验能够为我们带来一些好的消息。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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