▍含**感冒药18岁以下禁用

含**感冒药药品说明书修订要求

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

▍**属成瘾性较低**药品

2000年4月11日，原国家药监局就曾发文指出，**是列入《联合国1961年**品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低**药品之一。长期的医疗实践证明，**具有较好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上广泛应用。九十年代以来，我国研制开发了一些**复方制剂，但从1997年开始，我国少数地区出现了个别含**止咳口服溶液的滥用问题。

为此，1998年5月25日已将所有含**止咳口服溶液列入处方药管理。经查询，目前我国含**的药品含 29 个批号：氨酚双氢**片、**糖浆、**口服溶液、磷酸**糖浆等。

▍两次扩大禁用人群

2017 年 1 月 4 日，原食药监局总局发布《关于修订含**药品说明书的公告（2016 年第 199 号）》。

公告表示：

禁忌症增加以下内容： 12 岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

儿童用药项下，应注明：12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12～18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

此外，服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

2018年6月27日，就含**类感冒药修订说明书，国家药审中心还发布过征稿意见的通知。

通知指出美国FDA梳理了阿 片类药物（尤其是**和**）用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。同时，经专家论证会表决，认为含有**及**的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含**或**的阿 片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

▍含**类药物多国限用、禁用

世界卫生组织：因为担忧**的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除。

美国食品药品监督管理局：2012年8月发布关于**的安全警报，并且在2013年2月对**加了“黑框警告”的标签。

欧盟药物监督管理局（EMA），2015年4月规定，12岁以下儿童以及存在呼吸问题，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用**治疗咳嗽和感冒。

美国食品药品监督管理局：2018年1月11日，发布安全警告：要求含阿 片类的处方镇咳和感冒药修改说明书，仅用于18岁及18岁以上人群。另外值得一提的是，常用于镇咳祛痰的?复方甘草片?说明书中也注明，含有成分?阿 片粉 4 mg。此外，维C银翘片、病毒唑（利巴韦林）、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。