产品分类导航
银河娱乐网站网址大全 资讯 银河娱乐网站网址大全注册开户 国家药监局:含**感冒药18岁以下全部禁用

银河娱乐网站网址大全注册开户 国家药监局:含**感冒药18岁以下全部禁用

热门推荐: 药监局 感冒药 **
来源:国家药监局
2018-09-07
2000年4月11日,原国家药监局就曾发文指出,**是列入《联合国1961年**品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低**药品之一。长期的医疗实践证明,**具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。九十年代以来,我国研制开发了一些**复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含**止咳口服溶液的滥用问题。

▍含**感冒药18岁以下禁用

含**感冒药药品说明书修订要求

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

▍**属成瘾性较低**药品

2000年4月11日,原国家药监局就曾发文指出,**是列入《联合国1961年**品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低**药品之一。长期的医疗实践证明,**具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。九十年代以来,我国研制开发了一些**复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含**止咳口服溶液的滥用问题。

为此,1998年5月25日已将所有含**止咳口服溶液列入处方药管理。经查询,目前我国含**的药品含 29 个批号:氨酚双氢**片、**糖浆、**口服溶液、磷酸**糖浆等。

▍两次扩大禁用人群

2017 年 1 月 4 日,原食药监局总局发布《关于修订含**药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。

公告表示:

禁忌症增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

儿童用药项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

此外,服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

2018年6月27日,就含**类感冒药修订说明书,国家药审中心还发布过征稿意见的通知。

通知指出美国FDA梳理了阿 片类药物(尤其是**和**)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。同时,经专家论证会表决,认为含有**及**的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含**或**的阿 片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

▍含**类药物多国限用、禁用

世界卫生组织:因为担忧**的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除。

美国食品药品监督管理局:2012年8月发布关于**的安全警报,并且在2013年2月对**加了“黑框警告”的标签。

欧盟药物监督管理局(EMA),2015年4月规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用**治疗咳嗽和感冒。

美国食品药品监督管理局:2018年1月11日,发布安全警告:要求含阿 片类的处方镇咳和感冒药修改说明书,仅用于18岁及18岁以上人群。另外值得一提的是,常用于镇咳祛痰的?复方甘草片?说明书中也注明,含有成分?阿 片粉 4 mg。此外,维C银翘片、病毒唑(利巴韦林)、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。

合作咨询

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有(保留一切权利) 黑ICP备32063282号-1