11月14日，吉利德乙肝新药「磷丙替诺福韦片」（TAF） 的新药申请（JXHL1700186）获得国家药品监督管理总局（NMPA）的注册批件，获准用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重超过35kg）慢性乙型肝炎。

       Gilead最早是于2014年2月在中国提交了「磷丙替诺福韦片」的国际多中心临床试验申请，走特殊审批通道，2015年4月拿到了国际多中心临床试验批件，并于2015年在国内先后登记开展了三项研究（CTR20150267; CTR20150268; CTR20150269）。

       2017年10月9日，吉利德「磷丙替诺福韦片」的临床申请获得CDE承办受理。不过由于CFDA在之前征求了《关于调整进口药品注册管理有关事项》的意见，Gilead此次提交的申请是免验证性临床，并且作为抗肝炎病毒 药物被CDE纳入优先审评。依据2017年10月10日正式实施的《关于调整进口药品注册管理有关事项》，「磷丙替诺福韦片」被CFDA直接批准上市，略去了报产的步骤。

       磷丙替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺，TAF），是乙肝临床标准用药替诺福韦（TDF）的前药，因为具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于TDF十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。

       2016年11月10日，TAF以 Vemlidy 的商品名获得FDA批准，是近10年来FDA批准的首个乙肝药物，之后又于2016 年12月19日在日本上市，并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准。

       2017年4月20日，欧洲肝 脏研究学会发布了 2017 版最新乙型肝炎管理指南，其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷（酸）类似物治疗方案，在原有的「富马酸替诺福韦二吡呋酯」和「恩替卡韦」之外，指南增加了「磷丙替诺福韦」。对于患有肾 脏疾病或骨骼疾病和/或有发生上述疾病风险的患者，特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群，指南推荐应首选「磷丙替诺福韦片」治疗 。

       2018年前3个季度，Vemlidy 的全球销售收入为2.21亿美元，其中美国市场1.72亿美元。

       在更有“钱景”的中国市场，国内仿制药企业与原研厂家Gilead的战火也已燃起。截至11月4日，已经有正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制上市申请。

       从临床试验登记开展情况来看，乙肝市场这块蛋糕还被更多国内巨头盯上。科伦药业的BE试验也已经完成患者招募，接近提交上市申请。广生堂、齐鲁制药则在近期登记了BE试验。

       国内TAF的BE试验登记情况

       来源：医药魔方临床试验库

       全球范围内乙肝患者大约有4亿人，中国乙肝感染者近3000万，丙肝感染者760万人，每年约33万人死于乙肝病毒或丙肝病毒感染导致的肝硬化和原发性肝癌。乙肝是一种威胁生命的疾病，而且目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。

       在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点，口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。TAF因为疗效强、安全性高的优点则被称为史上的乙肝药物。