近日，歌礼与康宁杰瑞达成了合作协议，将共同开发康宁杰瑞旗下KN035在大中华区用于慢性乙型肝炎及其他病**疾病治疗，系国内首家布局 PD-L1 抗体乙肝治愈领域。

       按照协议，歌礼将获得KN035在大中华区用于病**疾病治疗包括乙型肝炎在内的开发和商业化独家权益。康宁杰瑞将负责为歌礼生产大中华区用于病**疾病临床研究和商业化推广所需的KN035，可获得现金首付款、临床开发和商业化里程碑付款及销售额约15%至约20%的销售分成。

 PD-1/L1抗体用于乙肝治愈

       目前，慢性乙肝患者的抗病毒治疗尚不能实现疾病的治愈。

       在慢性乙肝感染中，T细胞免疫、特别是病毒特异性T细胞免疫在控制乙肝病毒感染和清除病毒中发挥核心作用，T细胞功能耗竭等是病毒持续性感染和难以清除的主要原因，阻断PD-1/L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望实现慢性乙型肝炎患者的临床治愈。

       在2017年的美国肝病年会（AASLD）中，两项研究结果表明，PD-1分子不但可以作为评估乙肝患者免疫状态、预测临床终点的分子标志物，还是重要的治疗靶点。

       目前，我国是全球乙肝大国，慢性乙型肝炎病毒感染的人数约有1.3亿，乙肝治愈药物的市场因此极为广阔。期待基于PD-1/L1 抗体抗体的免疫疗法提高临床治愈率，造福国内广大的慢性乙肝患者。

     转换赛道

       截至目前，FDA共批准了6款 PD-1/L1 单抗药物，其中包含了三款PD-1单抗（默沙东Keytruda、BMS Opdivo、赛诺菲和再生元联合开发的Libtayo）和三款PD-L1单抗（罗氏 Tecentriq、辉瑞和默克联合推出的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi）。

       在国内，除了已经上市的进口产品之外，国产产品君实生物的特瑞普利单抗和信达生物信迪利单抗注射液先后获批上市，紧随而来的还有恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗注射用。

       据不完全统计，目前还有21款国产PD-1/L1单抗处于开发阶段。从适应症上来看，虽然PD-1/L1单抗的在研/已获批适应症众多，但是这些产品在治疗适应症上存在着很大的重叠，未来针对相同的细分领域，很有可能会出现多款进口及国产产品同台竞争的局面，在疗效及安全性无显著性差别的情况下很难再有爆款产品的出现，未来的价格战或不可避免。

       此次，歌礼与康宁杰瑞将PD-L1抗体KN035定位于慢性乙型肝炎的治愈领域，从已经拥堵的赛道转换至新的赛道，至少从产品开发的策略看来，这是明智之举。若未来这类药物治愈乙肝的目标可以实现，那么市场空间将会非常可观。

   全球多地多个适应症同步临床试验

       KN035是全球首个进入晚期临床研究阶段的可用于皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，可以提高病人用药依从性。

       据悉，KN035已在美国、中国和日本的多个临床试验超过500名患者中开展临床研究。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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