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热门推荐: 创新 临床 新药上市
作者:Frank诸任之 来源:健康界
2019-02-19
一头是科研、服务创意很多,一头是市场需求未被满足,如何很好地联接两端,那么创新就成功了。就像一个新药上市,有标准的流程,借鉴这个流程或许可以解决一些问题,那我们来看看这个流程到底如何运作?

       习总书记曾强调: “科技成果只有同国家需要、人民要求、市场需求相结合,完成从科学研究、实验开发、推广应用的三级跳,才能真正实现创新价值、实现创新驱动发展。”

       国家知识产权局发布的报告显示, 2017 年我国发明专利申请量达到 138.2 万件,同比增长 14.2% 。然而,这其中有多少专利创造出了经济效益? 2017 年,在我国有效发明专利中,维持时间 10 年以上的仅有 4.6% ,而国外维持时间 10 年以上的有 22.8% 。一边是专利拥有量逐年增加,另一边是大量科技成果难以转化——科研“只开花,不结果”,问题出在哪?

       -- 《工人日报》

       答案还是在创新落地或转化的过程中。一头是科研、服务创意很多,一头是市场需求未被满足,如何很好地联接两端,那么创新就成功了。就像一个新药上市,有标准的流程,借鉴这个流程或许可以解决一些问题,那我们来看看这个流程到底如何运作?

       一个新药上市分 5 个阶段:

       1. 研究计划

       2. 临床前研究

       3. 临床研究

       4.上市申报与审批

       5.上市后监测

       每一个阶段都有其主要任务和关键点。

       第一个阶段是研究计划,无论是化合物还是动植物提炼等,都不是拍脑袋想出来的,虽不能说完全像大海捞针,不过从数量上说的确也是百万里挑一。就拿人的创意,每天、每时每刻或许都有,不过能实行的、甚至能实现的少之又少。要想能更进一步,首先就得先洞察市场、了解客户。

       譬如有人说电商平台有什么价值,只是提供了一个买家和卖家的交易平台而已,哪有什么额外增值。的确,在电商平台成立之初,甚至还有人质疑这样的交易可靠性。因此,淘宝之外建立支付宝才是真正的核心价值,真正解决了交易过程中的信任问题。

       第二个阶段是临床前研究。药物最终是人类使用,不过不能直接在人体上做实验,违反伦理和法律。 11 月 26 日,人民网刊发了一篇《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的报道。报道称,一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于 11 月在中国健康诞生。这对双胞胎的一个基因经过修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。

       一石激起千层浪,创新的确够创新,不过无论是法律还是伦理,都引起非常大的争议。那么对于这个阶段,其实要求的就是创新可以对自己有益,但不能对他人或其他群体造成不良后果,否则将引火烧身,加速灭亡。

       第三个阶段是临床研究阶段。其中包括对疗效、副作用、剂量大小等相关指标进行观察和确认。共享单车的热度已经褪去,马路上能够见到的不同颜色单车也只有几种了,相比较当时的火爆来说,已经属于相当冷静了。可以这么说,创新不是为了仅仅获取资本收益,也需要一个生态平衡。

       这个阶段里最重要的就是如何把握创新造成的新旧局面更替,打破固然是种创新,但无法弥补,那么这样的创新属于破罐子破摔而已。阿里云就是在不影响企业内部 “原生态”的状况下诞生的,而这样的做法对于大多数企业都是如此考虑的。

       第四个阶段是上市申请和审批阶段。谁都搞一套,市场能否承受得起,还要有监管才行。最近李克强总理在国务院会议中表示:加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药,完善进口政策,促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施,修订管理办法,加快医保药品目录调整频率,把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保,缓解用药难用药贵。

       政府带头做到了创新加速,尤其在政府控制的流程中。

       第五个阶段是上市后监测。对于已上市产品最终退市的也不少。默沙东公司曾经上市过一个止痛药万络,上市几年后发现不良反应后宣布退市。虽说这个阶段是再次考证产品的各项指标,不过对于商业而言,好的创意能否真正起效才是关键。

       借用朱熹的名句:穷理以致其知,反躬以践其实。(通过深入探究事物的原理,掌握其内在规律,并自我检束,将理论运用到实践中去。)鼓励大家多把创意转化为生产力。

       认真不一定能获得成功,认输是真的失败。

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