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作者:1°C 来源:CPhI制药在线
2019-03-05
2019年02月25日,FDA受理Alkermes/百健多发性硬化症药物diroximel fumarate (商品名Vumerity) 上市申请,适应症为复发缓解型多发性硬化症(RRMS),PDUFA日期为2019年Q4。

       2019年02月25日,FDA受理Alkermes/百健 多发性硬化症 药物diroximel fumarate (商品名Vumerity) 上市申请,适应症为复发缓解型多发性硬化症(RRMS),PDUFA日期为2019年Q4。本文关注diroximel fumarate注册临床试验数据。

一.diroximel fumarate注册临床试验:EVOLVE-MS-1

diroximel fumarate

       02月25日,多发性硬化症药物diroximel fumarate(ALKS 8700, BIIB098)上市申请获受理,该申请将按照505(b)(2)途径审评。

       diroximel fumarate是由Alkermes发现,2017年11月27日,百健获得该产品的全球开发和商业化权益。diroximel fumarate是富马酸单甲酯的前药,与富马酸二甲酯相比,疗效相当,同时具有更为良好的胃肠道安全性、耐受性。

       目前,diroximel fumarate已开展两项关键临床试验分别是EVOLVE-MS-1(NCT02634307),EVOLVE-MS-2(NCT03093324),此次上市申请主要是基于diroximel fumarate与富马酸二甲酯生物等效性数据以及EVOLVE-MS-1数据。

 EVOLVE-MS-1:

       NCT02634307,A Phase 3 Open Label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of ALKS 8700 in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

       目前,已经批露的临床数据显示:

已经批露的临床数据

       数据源自:Alkermes Corporate Presentation

       数据显示,diroximel fumarate组能够明显降低患者的胃肠道副反应,并且因副反应中止治疗的患者比例很低,无严重不良反应,diroximel fumarate具有更好的胃肠道安全性和耐受性。

       目前,diroximel fumarate正在进行第2项关键临床试验EVOLVE-MS-2(NCT03093324),EVOLVE-MS-2头对头临床试验,评估diroximel fumarate 和 富马酸二甲酯安全性和耐受性。结果预计在2019年年中公布。

 二.百健专注中枢神经系统

       百健, 2018年全年收入135亿美元,多发性硬化症产品是中流砥柱,收入占比64%,但多发性硬化症业务在萎缩。2018年百健拳头产品富马酸二甲酯销售额42.04亿美元,是一款最畅销的多发性硬化症药物。

百健

       diroximel fumarate是升级版富马酸二甲酯,具有更为良好的胃肠道安全性和耐受性。2019年,该款药物将会迎来重要里程碑进展,一是EVOLVE-MS-2试验数据;二是该药物将会在美国获批上市。

       百健专注中枢神经专注多发性硬化症,同时在转变以多发性硬化症单一业务驱动的模式,正在转向多发性硬化症+SMA+生物类似药的多业务驱动,未来在更为广泛的中枢神经和生物类似药领域精耕细作。

多发性硬化症

       百健财报

附:多发性硬化症介绍

       多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)是一种罕见的自身免疫性疾病,分为复发缓解型(RRMS,85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发性(PRMS, 罕见型5%),其中,80% RRMS可进展为申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS)。

 #多发性硬化症:分型

多发性硬化症:分型

       数据来源:ALTAS OF MS 2013

 #流行病学:全球患者230万,发病率0.5-3‰

流行病学

       数据来源:ALTAS OF MS 2013

       美国 多发性硬化症 患者约32.5万,约75%为RRMS患者,其中1.5万/年新发患者。

参考资料:

       1. https://globenewswire.com/news-release/2019/02/25/1741439/0/en/Alkermes-and-Biogen-Announce-U-S-Food-and-Drug-Administration-Acceptance-of-Diroximel-Fumarate-New-Drug-Application-for-Multiple-Sclerosis.html

       2. http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9NzA0MjQ5fENoaWxkSUQ9NDE2NDc2fFR5cGU9MQ==&t=1

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