千呼万唤始出来，在CDE公布的第21批化药参比制剂目录中，终于找到了注射剂参比的身影。而且此次官方公布的327个参比制剂药品，竟然有224个是注射剂。有媒体指出注射剂一致性评价工作正式启动，大戏开幕，这话固然不假，但实际上一些有先见的企业早已提前上路。

       根据PharmaGO的数据：截止目前，注射剂一致性评价已经通过（包含视同通过）的药品有13个（按受理号计，下同），正在申请（视同申请）的有473个，不批准的有31个。

       通过一致性评价的注射剂

       来源：PharmaGO

       不过有意思的是，这13个“幸运儿”中，没有一个是口服制剂那种“做完药学、BE再提交一致性评价申请”的标准流程。今天，我们就来看看它们是如何“殊途同归”，最终到达通过一致性评价的胜利彼岸的。

 1. 海内外共线品种，老6类申请上市，通过一致性评价

       根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

       普利制药的注射用阿奇霉素属于海内外共线品种，按照政策获批后可以视同通过一致性评价。不过该品种是在“化药新注册分类”实施之前按照老6类申报的，所以在国内获批上市后又于2017年10月提交了一个形式上的一致性评价补充申请CYHB1706743。该补充申请在2018年5月获批，让该品种的身份从“视同通过”转变为“正式通过”。在此期间，注射剂一致性评价的政策征求意见稿也在2017年12月底出台。

       来源：PharmaGO

       2018年8月，普利制药的注射用阿奇霉素进入《中国药品目录集》，类别是“通过质量和疗效一致性评价的药品”，显示批准日期是2018年5月15日。如果按照进入目录集的时间早晚，该品种也是国内第一个正式通过（含视同）一致性评价的注射剂品种。

2. 新4类申请上市，进入《中国药品目录集》

       四川汇宇的注射用培美曲塞二钠同样属于海内外共线品种，不过对比普利的注射用阿奇霉素，二者通过一致性评价的路径也略有不同。因为四川汇宇是按照新4类注册申请上市的。

       2016年3月发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出：按照新注册分类申请上市的仿制药，获批后可以视同通过一致性评价。但是这个政策在落地的时候，还是有一个过渡期。

       2017年10月17日，四川汇宇的注射用培美曲塞二钠在获批。2017年12月29日，CDE宣布上线《中国上市药品目录集》，指出按照新注册分类申请获批上市的仿制药也在目录集收录范围。2018年5月22日，CDE在公布第4批通过一致性评价的药品清单时才首次明确指出：进入《中国上市药品目录集》的仿制药，允许在包装盒上使用“通过一致性评价”的标识。这才相当于是将新4类仿制药与通过一致性评价之间划了等号。

       来源：PharmaGO

       从上图也可以发现一个比较有意思的情况，由于政策过渡期的不明朗，四川汇宇“纠结”到2018年4月提交了一个补充申请，但是等2018年5月份政策清晰之后，又撤回了。相比之下，四川汇宇另一个更晚时间通过一致性评价的多西他赛注射液则顺畅多了。

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       四川汇宇的注射用培美曲塞二钠和多西他赛注射液在《中国上市药品目录集》中的收录类别都是“按化学药品新注册分类批准的仿制药”。

       石药集团和恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）也都是以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。（注：恒瑞注射用紫杉醇的CDE注册分类为6类，上市药品目录集收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药）

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3. 其他仿制药，获批后进入《中国上市药品目录集》

       在普利、四川汇宇趟好道路后，后面一些通过一致性评价的注射剂在政策路径上就明晰多了。

       苑东生物的布洛芬注射液、武汉大安的氟比洛芬酯注射液、恒瑞医药的注射用替莫唑胺、扬子江的盐酸右美托咪定注射液是按照新3类申报上市的仿制药，也就是仿制境外上市境内未上市原研药的仿制药。虽然分类不同，但是均按照新的注册分类，并且被收录到《中国上市药品目录集》，所以视同通过一致性评价。

       大冢制药的注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液是按照5.2类注册的进口仿制药，本质上跟4类是一样的，也是获批后被收录到《中国上市药品目录集》，所以视同通过一致性评价。

 结语

       根据PharmaBI统计，中国医院市场销量前100的药品中，注射剂占了77个，这是非常大的一个药品存量市场。可以预计，第一批注射剂参比制剂的公布将给各家企业的注射剂评价工作指明方向。同时，距离《已上市学仿制药注射剂一致性评价技术要求（征求意见稿）》公布已经一年多了，正式文件将会很快出台，注射剂老品种们的考验就要开始了。

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