摘要：

3月CDE共承办药品注册申请622件

3家企业提交吲达帕胺片仿制药一致性评价申请

和记黄埔申报呋喹替尼胶囊新适应症

齐鲁制药富马酸丙酚替诺福韦片完成BE申请上市

西安杨森前列腺癌新药阿帕鲁胺片申请国内上市

          7个品种首家企业通过一致性评价

          总体承办情况

          据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年3月CDE共承办药品注册申请622个，总体有所回升。新药申请和仿制申请均比上月均有所上升，进口申请基本持平，而补充申请(一致性评价)继续回落。

          一致性评价承办情况

          3月有50个一致性评价品种获CDE承办，其中注射剂有13个。有3家企业提交吲达帕胺片一致性评价申请：济南高华制药、江苏亚邦强生药业、山东绿因药业。

          国内新药申请承办情况：和记黄埔申报呋喹替尼新适应症

          3月有31个新药获CDE承办，其中属于1类新药的有24个。和记黄埔医药申报呋喹替尼胶囊新适应症。杭州中美华东制药GLP-1激动剂TTP273申报临床。

          国内仿制申请承办情况：齐鲁制药TAF完成BE申请上市

          3月CDE共承办50个品种的仿制申请。其中有14个品种目前为国内独家品种，12个品种目前已有企业通过一致性评价。齐鲁制药TAF完成BE提交仿制申请，江苏万高药业首家提交盐酸奥洛他定颗粒仿制申请。其他情况请见下表：

          进口申请承办情况：西安杨森阿帕鲁胺申请上市

          3月CDE共承办30个药品的进口申请，其中1类新药8个， 5.2类进口仿制药3个。西安杨森提交前列腺癌新药阿帕鲁胺上市申请。

          获批情况：7个品种首家企业过评

          3月有12个品种（20个品规）通过仿制药一致性评价，其中有7个品种为首家企业过评，据中国公立医疗机构终端竞争格局显示，其中阿那曲唑片、单硝酸异山梨酯片、替莫唑胺胶囊2017年销售额均超过10亿元。江苏豪森药业和齐鲁药业的维格列汀片仿制申请均在3月获批。

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