11月6日，渤健宣布与三星Bioepis达成一项新交易，获得后者两种新型眼科生物仿制药在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚等全球主要市场商业化的独家权利，这两款药物分别为SB11（Lucentis®的生物仿制药）和SB15（Eylea®的生物仿制药）。

       根据交易条款，渤健将向三星Bioepis支付1亿美元的预付款，并可能会再支付2.1亿美元的额外开发、监管和基于销售的里程碑付款。三星Bioepis将负责开发，并将以预定的毛利率向渤健提供这两种产品。目前，Lucentis的生物仿制药候选物正处于3期临床试验阶段， Eylea生物仿制药仍处于临床前阶段。

       Lucentis（雷珠单抗）和Eylea（阿柏西普）是目前广泛用于眼科疾病的疗法，治疗包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）和DME伴有糖尿病性视网膜病变。前者来自罗氏/诺华，后者来自再生元，两者均为抗血管内皮生长因子（VEGF）疗法。2018年，这两款药物的全球销售额接近110亿美元，仅在美国的销售额就超过了58亿美元。Lucentis在美国的专利将于2020年到期，但预测2021年销售额仍将达到41亿美元。Eylea的一项关键专利在美国将于2023年到期，在欧洲到2025年才到期，预计2021年销售额将达到70亿美元。

       今年3月，渤健斥资8亿美元收购了开发基因疗法治疗罕见眼病的公司Nightstar Therapeutics，获得了眼科治疗领域两个中晚期临床资产以及多个临床前计划。渤健首席执行官Michel Vounatsos表示，这项交易将提高公司生物仿制药业务的潜力，同时补充在眼科领域的业务。

       此外，这次交易渤健将获得其抗TNF生物仿制药产品组合——BENEPALITM（依那西普）、FLIXABITM（英夫利昔单抗）和IMRALDITM（阿达木单抗）在中国的独家商业化权利，以换取该市场销售的特许权使用费；并且还将获得一项选择权，将这三个抗TNF生物仿制药的当前欧洲商业协议期限再延长五年，但需支付6000万美元的选择权执行费。

       根据与三星Bioepis先前达成的协议，渤健仅有权在欧洲销售这三款抗TNF生物仿制药，以及在日本销售BENEPALITM。据渤健报告，三款生物仿制药2018年的销售额为5.45亿美元，比上年增长了43％。

       与仿制药企业不同，大型生物技术和制药公司似乎有着率先商业化廉价版本的畅销生物仿制药的责任。渤健、安进、辉瑞和诺华在这方面都很活跃，而辉瑞似乎是销售仿制产品最成功的。

       但在美国，专利已阻止了至少24种重磅生物药推出生物仿制产品，原研药开发商所抛出的商业壁垒减缓了其市场被仿制药稀释、替代的速度，甚至一些人呼吁完全放弃生物仿制药。

       渤健执行副总裁兼全球产品战略和商业化负责人Chirfi Guindo指出，“相信生物仿制药所带来的费用节省为全球付款人和卫生系统提供了预算空间，并可进一步资助创新。根据2017年RAND报告，仅在美国，近十年内生物仿制药的使用可节省高达1500亿美元的医疗开支。因此，渤健期待在全球主要市场上扩大我们的生物仿制药产品组合。”

       渤健指出，在欧洲已经有超过18万名患者接受了渤健抗TNF生物仿制药组合的治疗，该公司预计，BENEPALI、FLIXABI和IMRALDI的应用将在2019年节省约18亿欧元的医疗成本。

       事实上，三星Bioepis和渤健还有着密不可分的关系。Bioepis其实是渤健和Samsung BioLogics公司于2011年成立的合资企业。当时，渤健在该企业中的股份为15％。2018年，渤健支付了7亿美元，将其所有权提高到了49.9％。

       参考来源：

       [1] Biogen broadens biosimilar bet to go after top-selling eye drugs

       [2] Biogen buys Nightstar in search of more eye gene therapies