扬子江、东阳光药1类新药获优先审评；

百奥泰生物首仿阿达木单抗获批上市；

齐鲁制药又有2重磅品种获批视同通过一致性评价；

抗癌药泊马度胺再添一报产企业。

NMPA审批新动态

优先审评

       本周CDE优先审评目录更新，7家企业的7个品种（11个品规）拟纳入优先审评：

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

       磷酸左奥硝唑酯二钠为硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药；该药适应症为妇科盆腔炎症性疾病。

       据药智数据显示，该为扬子江药业首个申报上市1类新药，今年8月份才刚刚申报上市；且是国内首家申报该品种上市的企业，陕西合成药业的该品种目前还在批准临床阶段，现扬子江获优先审评，或将快速获批，成为扬子江又一重磅产品。

磷酸依米他韦胶囊

       磷酸依米他韦胶囊是东阳光药自主研发的国家1类抗丙肝口服直接抗病毒 药物（「DAA药物」）。

       2014年东阳光药凭借重大专项和特殊审评药品快速获批临床，并于今年9月申报上市获受理，现被列入优先审评列表，一路绿灯。

       此外，据药智数据，显示，该新药为东阳光药首个递交上市的国家1类新药，同时也是将在国内实现商业化的首批国产自研DAA药物；东阳光药表示，未来该药品如顺利通过上市审评审批，将成为本公司在抗丙肝治疗领域的主打产品之一，进一步丰富其公司的产品组合。

审评审批新动态

       本周24个报生产受理号状态更新，其中百奥泰的首仿阿达木单抗获批上市；齐鲁制药的两重磅仿制药获批：

阿达木单抗注射液

       阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞**作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。

       阿达木单抗原研药——修美乐是由艾伯维公司研发，据资料显示，自修美乐上市以来，全球销售额一路飙升，连续稳坐7年全球“药王”之位，据艾伯维公司财报显示，修美乐2018年销售额高达199亿美元。

       目前，原研药修美乐在我国已获批三个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块型银屑病。

       此外，据药智数据，阿达木单抗注射液国内包括百奥泰在内，共有4家企业报产，且均获优先审评审批资格，本周百奥泰以首仿上市，必将成为修美乐国内市场的劲敌。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

       注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂；原研企业为美国Abraxis公司（后被Celgene收购）；于2005年获FDA批准，2013年获CFDA批准上市，商品名为Abraxane。

       据药智药品销售数据显示，2018年Abraxane全球销售额约为82.43亿元。

       齐鲁制药该品种是继石药欧意首仿、江苏恒瑞第二家后，第三家以新化药注册分类获批上市的企业，意味着获批即视同通过一致性评价，故目前注射用紫杉醇（白蛋白结合型）通过一致性评价的企业已3家满员。

他达拉非片

       他达拉非为长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。原研企业为礼来制药，2004年在中国上市。

       2016年至2018年，礼来国内样本医院销售额在2017年稍微下滑后，2018年回升，2018年礼来国内样本医院销售额达1177.33万元；同比上涨10.73%；几乎独占国内样本市场所有的市场份额。

       目前，含齐鲁制药在内，该品种国内上市的企业共计有3家，齐鲁、长春海悦、南京正大天晴，均视同通过一致性评价。此外，还有恒瑞、东阳光药等十多家企业申报，已在路上。

审评审批新受理

       本周CDE新受理报生产受理号34个（22个品种），其中新药2个，进口药3个，17个仿制药。

       泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡适用于既往已接受至少两种治疗包括来那度胺和硼替佐米，且被证实疾病进展或末次治疗完成60天内的多发性骨髓瘤患者，可为其他药物治疗无效的患者提供新的治疗选择。

       原研企业为新基药业，2013年美国获批上市，用于治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

       据药智数据，目前该药品暂未在国内上市，但是国内已有多家企业申报临床，其中正大天晴、扬子江、齐鲁制药3家已报产。