11月27日,赛诺菲(Sanofi)宣布其甘精胰岛素注射剂糖德仕(Toujeo)获FDA 批准,用于治疗6岁及以上的1型糖尿病儿童患者。此前,糖德仕仅能用于治疗18岁以上的成人糖尿病患者。
糖德仕是一种长效的甘精胰岛素注射剂,甘精胰岛素的规格为300U/mL。2015年2月,该药物获FDA批准上市,用于治疗成人1型糖尿病。糖德仕的主要竞争者是诺和诺德(Novo Nordisk)的超长效治疗药物地格曲德克,市场名为Tresiba。2018年,糖德仕的销售额为8.4亿美元,而Tresiba销售额为12.2亿美元。
赛诺菲以6至17岁的1型糖尿病患者为研究对象,针对糖德仕进行了第一个随机对照试验——EDITION JUNIOR临床试验,以比较糖德仕和甘精胰岛素100U/mL(Gla-100)对该患者群体的临床疗效。该研究对463名1型糖尿病儿童和青少年患者进行了为期一年的疗效评估。
2019年11月初,赛诺菲在国际儿童和青少年糖尿病协会(ISPAD)第45届年会上公布了EDITION JUNIOR临床研究的数据。试验表明,患者分别接受糖德仕和Gla-100治疗后,6个月内的平均血糖水平均有相当程度的降低,并且发生低血糖事件的风险相近。实际上,糖德仕疗法引发严重低血糖和高血糖合并酮症的风险在数值上更低。根据这些数据,欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)考虑扩大糖德仕的适应症,用于治疗儿童和青少年I型糖尿病患者。
赛诺菲(纽约证交所:SNY)成立于1973年,总部位于法国巴黎,是一家全球领先的制药公司。该公司主要从事创新药物的开发、制造和营销,为医务人员及患者提供创新解决方案。赛诺菲的业务领域涵盖了糖尿病解决方案、**、创新药物、消费保健及其他新兴市场,其产品可用于治疗血栓、心血管疾病、糖尿病、中枢神经系统疾病、肿瘤和内科疾病等。目前,该公司已在全球100多个国家及地区开展业务。
儿童医院普通儿科和糖尿病学系主任Thomas Danne说:“1型糖尿病患者需要时刻注意血糖的高低,该疾病给医学带来了巨大挑战。糖德仕的临床试验结果令人鼓舞,它证明了该药物对儿童1型糖尿病患者的治疗潜力。”
赛诺菲全球发展主管Dietmar Berger表示:“全球50%至80%的1型糖尿病患者需要更优良的治疗选择,以帮助他们将平均血糖水平降至正常范围内。通过研究儿童和青少年糖尿病患者的发病机制,我们希望为他们提供个性化的治疗计划,以帮助其更好地控制疾病。”
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