政策简报

湖北发布连锁药店审批及监管新规

       25日，湖北省药监局发布《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告（2019年 第12号）》，关于连锁药店的审批及监管做出相关规定。开办连锁药店，除满足其它条件外，至少需在省内具有10家以上（含10家）自行开办的连锁门店，同时还需面临更严监管。（湖北省药监局）

黑龙江未来三个月严查药店

       黑龙江省药监局发布了《药品安全专项治理百日行动实施方案 》。省局决定自2019年12月下旬开始至2020年3月底，开展药品安全专项治理百日行动，严查、严防、严控药品、化妆品、医疗器械风险。（黑龙江省药监局）

 金华所有耗材纳入集采谈判

       近日，浙江省金华市医保局发布《金华市药品耗材带量采购实施方案》，明确表示在浙江省药械采购平台上的所有耗材，均可纳入带量集中采购价格谈判范围。（金华市医保局）

县级公立医院获改革补助

       日前，国家财政部、卫健委、中医药局发布《关于提前下达2020年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知 》。全国1971个县共获得59.13亿元资金用于公立医院改革。（国家财政部、卫健委等）

 产经观察

 索元生物签订授权协议

       企业索元生物今日宣布，其已与Rumpus Therapeutics签订了开发DB102用于治疗特定适应症的授权许可协议。根据协议，Rumpus Therapeutics将向索元生物支付包括预付款、行使期权等费用，并预期未来将为索元生物带来近1亿美元的里程碑付款以及销售提成。（药渡）

  东瑞制药签订药品转让协议

       25日，东瑞制药发布公告称其与南京海纳订立上市许可持有人转让协议，据此南京海纳将有关非布司他片(40mg, 80mg)及原料药的上市许可持有人转让予苏州东瑞，总代价最多为人民币2.4亿元。（医药魔方）

吉利德科学携手卫材将推广JAK抑制剂

       近日，吉利德科学和卫材宣布，已就JAK抑制剂filgotinib在日本的联合推广达成协议，目前该药物正在等待监管部门的审批。按照合作协议，吉利德日本公司负责filgotinib的上市申请和生产，卫材负责在日本的分销，产品获批后，两家公司在日本携手将此重磅新药商业化。（医药代表）

药闻资讯

首个国产13价肺炎**即将获批上市

       25日，国家药品监督管理局更新了沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合**（受理号：CXSS1800003）的办理状态，变为“在审批”。如果获批，这将是国产首款、全球第二款13价肺炎**。（新浪医药新闻）

汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评

       CDE官网显示，汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2019年在欧盟国家上市，申请国内上市”。（米内网）

       施贵宝CTLA-4单抗国内申报上市

       26 日，百时美施贵宝递交的「伊匹木单抗注射液」上市申请获药审中心承办（受理号：JXSS1900071）。YERVOY 是全球首款获得美国FDA批准上市用于治疗黑色素瘤的CTLA-4单抗。（Insight数据库）

 艾乐妥在美获批

       近日，美国FDA宣布已经批准艾乐妥的两个首仿药申请，以降低房颤卒中的风险。（医药代表）

PNAS发现治疗糖尿病的新策略

       近日，瑞典Karolinska学院的研究人员发现并鉴定了一种钙通道——CaV3.1通道，它的过度激活会抑制胰岛素的释放，干扰葡萄糖稳态，进而导致糖尿病。这项研究发表在科学期刊PNAS上。（生物探索）