近日， 迪哲医药 发布2024年中报，上半年共实现营收2.04亿元，归属于母公司股东净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。显著提升的业绩背后，源头创新成为关键。

两颗金蛋，彰显迪哲速度

       迪哲医药成立于2017年10月，是一家创新驱动型生物医药公司，由阿斯利康等联合创立。自成立之初，迪哲医药就坚持源头创新的理念，专注于恶性肿瘤和免疫治疗领域，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，以推出具有FIC潜力和具有突破性潜力的治疗方法，以填补患者未满足的治疗需求。

       2021年12月，迪哲医药登陆科创板。不过直到2023年，迪哲医药一直处于亏损状态。随着2023年8月，舒沃替尼（商品名：舒沃哲）获NMPA批准上市，迪哲医药迎来转折。

       舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       在WU-KONG6 II期研究中，针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者，结果显示，在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的客观缓解率（ORR）达60.8%，安全性与传统EGFR-TKI相似，整体耐受性好。

       值得一提的是，舒沃替尼曾以"4天首方落地"（从上市获批到开出首张处方）创下非自有工厂发货最快行业纪录。在商业化方面，据2023年10月发布的三季报显示，公司实现营业收入4010.24万元，这是迪哲医药首次实现产品收入，主要源于舒沃替尼。

       今年上半年，迪哲医药实现销售收入超2亿元，其中一季度达到了8132万元，二季度达到了1.22亿元，在一季度环比增长60%的基础上，二季度环比持续实现超50%的大幅增长，而且公司营收主要还是来自舒沃替尼。

       高业绩增长背后，是公司致力于源头创新，瞄准未满足医疗需求的结果。在肺癌领域，EGFR exon20ins突变是EGFR的罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。

       目前，针对Exon20ins NSCLC适应症的药物仅有两款，除舒沃替尼外，另一款是强生的cMET/EGFR双抗埃万妥单抗，竞争格局良好。在海外拓展方面，舒沃替尼全线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获得FDA的突破性疗法认定。

       继舒沃替尼创下非自有工厂发货最快行业纪录后，不到一年时间，公司再次刷新行业纪录：JAK抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）拿到注册证2天内，正式开出全国首批处方。

       戈利昔替尼是一款高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路（7种亚型）。戈利昔替尼于2024年6月获批在国内上市，用于治疗复发或难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。同时，戈利昔替尼也是全球首 个针对PTCL的JAK1抑制剂。

       在全球关键性注册临床试验（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL的ORR高达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，这一数据远高于西达本胺等一众现有治疗手段。

       而且戈利昔替尼以独特的全新分子结构实现了JAK1的高选择性，极大降低了其他JAK抑制剂常见的安全性风险，具有良好的安全性和耐受性。可以说，迪哲医药从源头开创了通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。另外，戈利昔替尼已获FDA快速通道认定，有望很快进军美国市场。

       舒沃替尼和戈利昔替尼，凭借坚实的临床数据以及同类最 佳药物（BIC）的潜力，成为迪哲医药加快盈亏平衡的利器，并为国际化之路奠定基础。

 致力于源头创新，深度打造产品护城河

       除舒沃替尼和戈利昔替尼外，迪哲医药还拥有其他4条进入国际多中心临床试验的管线：DZD8586，一款第三代BTK TKI ，拟开发用于治疗血液肿瘤，尤其是伴有中枢神经系统转移的血液肿瘤；DZD0095，一款口服高选择性的小分子靶向抑制剂，拟开发用于治疗肿瘤；DZD2954，一款创新型口服、可逆钙离子（Ca2+）通道抑制剂，拟开发用于慢性肾病蛋白尿的治疗。DZD3969，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌。

       其中DZD8586备受关注，这是一款非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障，能够有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型细胞的生长，同时克服已上市BTK抑制剂对部分B-NHL的耐药难题。在针对B-NHL患者的临床研究中，结果显示，50mg剂量下DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者ORR达71.4%，其中在（弥漫大B细胞淋巴瘤）DLBCL患者中，ORR高达83.3%。针对DLBCL，目前全球尚无BTK抑制剂获批，DZD8586未来有望颠覆BTK TKI现有格局。

迪哲医药 是国内为数不多坚持以研发为驱动力的源头创新公司，未来，公司的价值将会得到显著释放。

   主要参考资料：

       1、迪哲医药财报

       2、《闯进无人之境，迪哲医药迈向下一个10亿级单品》，拇指药略，2024-06-28.

       3、http://www.dizalpharma.com/news