导读

       生物类似药是一种能够有效复制原研参照药的生物制剂。

       今年2月22日，复宏汉霖研发的国内头个生物类似药利妥昔单抗(HLX01，商品名：汉利康)获批上市。该生物类似药的获批上市对中国的医药创新具有里程碑意义，意味着中国生物制药产业逐渐实现了从“跟跑”到“跟跑”的转变。在此背景下，生物类似药也成为国内市场开发的热点。

  生物类似药市场将成为药企必争之地

 国内生物类似药市场发展潜力巨大

       就目前国内生物类似药市场情况来看，虽然市场仍处于初期阶段，药品种类少、规模小。但2013-2017年期间，我国生物类似药规模复合年增长率达到26.2%，高出全球同期水平18.8个百分点，可见发展潜力巨大。

       近年来，随着我国慢性疾病患病率增高，消费水平不断升级，市场对于生物药的需求不断扩张。据有关预测，未来5-10年，生物类似药市场将成为国内药企必争之地。目前，我国除了复宏汉霖、信达生物等生物制药公司外，正大天晴、恒瑞医药、齐鲁制药等大型传统化药企业也纷纷布局生物类似药的研发。

生物类似药竞争赛道“热闹”

       当前，生物类似药市场尤其是利妥昔单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、阿达木单抗等单抗生物类似药赛道“热闹”，多家药企都已发起攻势。例如，利妥昔单抗这条赛道上，除了复宏汉霖以外，信达生物、银河娱乐网站网址大全、神州细胞、喜康生物都在准备，并且目前已经有4家药企的研发进入了临床Ⅲ期。

       广证恒生发布的《生物类似药专题报告》显示，除了利妥昔单抗对应的靶点CD20，我国在研的生物类似药的靶点还包括EFGR、VEGF、TNF和HER2。

       其中，科伦药业、迈博泰科、百泰生物的EFGR单抗类似药已经进入临床Ⅲ期；复宏汉霖、正大天晴、恒瑞医药等十家生物医药企业的VEGF单抗类似药已经进入了临床Ⅲ期。

       另外，在TNF单抗类似药方面，复宏汉霖研发的曲妥珠单抗HLX02目前已获上市申请受理。同时，百奥泰、中信国健、齐鲁制药和银河娱乐网站网址大全的该药已经完成临床试验Ⅲ期，正处于报生产的阶段。

 未来竞争的关键是什么？

       随着生物类似药临床试验如火如荼地开展，市场竞争也蓄势待发。那么，各大药企未来竞争的关键是什么呢？

       复宏汉霖创始人、总裁兼CEO刘世高对媒体表示，竞争的关键是质量。他认为，随着行业监管趋严，药企应该特别关注质量，即用药的安全性和有效性方面。

       保证质量是关键的一方面。另外，在定价方面，生物类似药和原研药无法像西药一样拉开较大差距，即使在医保政策影响下，价格差距其实也并不大。据悉，患者在选择性方面可能会更偏向原研药，使得生物类似药相对处于被动状态。

       因此，对于我国生物类似药研发企业而言，如果能够将其价格与原研药拉开差距，则有希望实现弯道超车；否则就需要加强市场推广和培育，才能主动赢得更多的市场。