摘要

       12月CDE共承办药品注册申请791件

       66个一致性评价品种获CDE承办，其中18个品种为首家申报

       7个品种有首家企业提交仿制申请

       4个1类新药获批，19个新注册分类仿制药获批

       20个品种有企业通过一致性评价

       91个品种获临床试验默示许可

CDE总体承办情况

       据MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年12月CDE共承办药品注册申请791个。除新药申请和进口申请外，仿制申请和一致性评价申请比上月均有所上升。

       2019年CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

       12月有66个药品的一致性评价补充申请获CDE承办（11月为48个），其中口服制剂有37个，注射剂有29个，有18个品种首家企业开始一致性评价。详细情况请见下表：

       2019年12月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况

   2019年12月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况

       （说明：仅统计以补充申请申报的一致性评价受理号，过评情况按药品名称统计）

 新药申请承办情况

       12月有51个药品的新药申请获CDE承办，其中属于1类新药的有28个，2类改良型新药（2.2类、2.4类）6个。此外还有5个中药新药，其中昆明邦宇制药的小儿脾胃乐颗粒为上市申请。详细情况请见下表：

       2019年12月国内新药申请承办情况

  仿制申请承办情况

       12月CDE共承办58个品种的仿制申请，其中按3类仿制申请的品种有15个，按4类仿制申请的品种有43个，23个品种目前已有企业通过一致性评价，7个品种有首家企业提交仿制申报。详细情况请见下表：

       2019年12月国产仿制申请承办情况

 进口申请承办情况

       12月CDE共承办40个药物的进口申请，其中1类新药有5个，2.4类改良型新药有5个，5.1类进口原研药8个，5.2类进口仿制药6个。具体情况请见下表：

       2019年12月进口申请承办情况

       审批情况

       12月有多个新药获批，其中1类新药4个，6.1类中药新药1个。此外还有3个3类仿制药、16个4类仿制药获批。20个品种有企业通过一致性评价，其中盐酸二甲双胍片有4个企业过评。91个品种（涉及149个受理号）获临床试验默示许可。具体情况请见下表：

       2019年12月部分品种获批情况

（说明：按企业公告或相关报道统计获批时间）

       2019年12月临床试验默示许可药品