近年来，全球医药市场持续增长，以肿瘤学、自体免疫和HIV等为代表的高价值专药已成为推动行业发展的主导力量。根据IQVIA公布的数据， 2014-2019年间，全球药品销售额增长高达6% 。然而，销售量最大的口服固体制剂所带来的经济收益却出现了下降趋势。其原因主要在于口服固体制剂吞咽困难以及无法精细调整固定剂量的劣势，使其无法满足特殊人群用药和高价值专药对于给药方式的需求。

       在这种趋势下，口服给药是否将逐渐退出高价值药物的“市场竞争”？

 作为固体剂型设计的新趋势，微片的日渐成熟或将改变口服制剂的未来，使其在高价值药品领域占据一席之地！

       口服制剂的希望——微片 究竟是何物？

       微片是指直径小于3mm的微型片剂，兼具易吞咽、剂量灵活、可控的释药速率等传统片剂、微丸以及液体制剂所分别包含的优点。 微片不仅适用于存在吞咽困难的患者，还能满足专药量身定制的临床需求。 既然微片拥有那么多优势，为何部分药厂仍对微片持观望态度呢？对此，P-MEC特别采访了几家展商，了解隐藏在微片背后的秘密！

生产技术是微片量产的“拦路虎”？

  “从压片技术来看，微片压制和普通片的压制其实都是取决于制粒的质量、压片填充控制和压力控制这三个方面。微片的质量和体积都远远小于普通片，因此相对来说对各方面要求更高一些。”浙江迦南科技股份有限公司（N1G03）相关负责人在接受 P-MEC 采访时表示，“所有压片都面临两个难题，一是大压力大片重的压制，这个主要是考量设备承受负载的能力；另一个极端是小压力小片重的压制，考验的是运动机构的运行精度以及电气元件的灵敏度、响应速度。 微片压制除了需要高质量的冲模，更是挑战压片机的整体性能。目前迦南所推出的T系列压片机都可以满足微片压制所需。”

（T420高速压片机)

       包衣作为微片生产的另一个重要环节，对于实现联合用药中相同药物或不同药物的速释效果用着重要的影响。微片的包衣通常采用流化床技术，但由于物理应力（包括流化过程中频繁的碰撞、高摩擦、水分的增加和高温）容易导致片芯外观受损情况的发生。浙江小伦制药机械有限公司(N2G19)这次带来的BGW-C系列高效无孔包衣机是中西药、片剂、丸剂、微丸、小丸、水丸、滴丸、颗粒制丸等包制糖衣、有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣的一种高效、节能、安全、洁净、电脑控制、符合GMP要求的机电一体化设备。

（BGB-C系列高效包衣机）

       虽然剂量灵活，但精确取药难以实现？

       过去对于剂量的判断主要依靠体积测量原理。而这种不精确的方法，正是微片过去主要的“槽点”之一。不过随着药用包装技术的不断推进，多家给药装置供应商相继推出微片精确分配给药装置。 今年首次参加InnoPack China的Phillips-Medisize（N5F13）正是其中之一。

（MINITABLET分配器）

       Phillips-Medisize所推出的MINITABLET分配器是一款专门针对微片的给药装置。 MINITABLET分配器不仅可以帮助患者和护理人员准确地获得剂量所需的确切数量微片，还可以保障在计数之前片剂不与外界的接触，有效降低污染的风险。 未来，Phillips-Medisize还将利用其丰富的电子设计专业知识，通过将电子模块集成到分配器中，监控患者的用药行为，优化药品的依从性。

       经过多年的尝试，

       微片的研发已取得初步回报，

       生产技术与包装已不再是微片量产的难点。

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