辉瑞旗下两款快速增长且价格昂贵的心脏病药Vyndaqel和Vyndamax，自2019年获得FDA批准以来，药品的定价一直是外界关注的热点。日前，两款药物成为联邦医保（Medicare）共付诉讼的核心产品，诉讼的结果可能在整个行业引起反响。

       Vyndaqel和Vyndamax具有相同的活性部分tafamidis，去年5月被批准用于用于治疗成人由于人工型或遗传性转甲状腺素卵白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）。在推出价格为每年225,000美元的药品清单定价之后，该公司起诉了美国卫生与公共服务部（HHS），要求改机构能够为医疗保险患者提供共付额。

       根据联邦法律《反回扣法》，制药商不能直接向联邦医保受益人提供共付补助，监管部门此举是因为担心昂贵的药品价格可能会让纳税人承担其余的费用，造成财务负担。此次辉瑞直接选择提起诉讼，对医药行业来说可能会造成一场“大地震”。

       辉瑞公司罕见病业务部负责人Suneet Varma表示，这些法规存在“根本性的不平等”，导致该公司无法为联邦医保内的患者提供财务支持，以帮助这些患者能够顺利购买药物。通过提起诉讼，辉瑞希望可以为有购药需求的Medicare患者提供共付卡或优惠券，并会向有助于解决共付额的独立慈善机构提供资金，帮助该类患者解决购药过程中遇到的资金困难。

       然而，监管部门的想法截然相反。HHS监察长在上个月的咨询意见中表示，对于辉瑞提出的计划存在高度质疑。HHS指出，辉瑞的计划覆盖了联邦贫困标准线高达800％的患者，导致超过90％的Medicare患者都可以获得该公司资金补助资格。咨询意见还表示，这种从制药商那里获得现金付款的方式，将使得“医疗保险和纳税人承受不受限制的药品价格带来的巨大财务冲击”。HHS认为，如果辉瑞此次胜诉，其他公司可能会采取同样的手段发起诉讼。

       多年来，由于法规限制，制药公司无法直接为联邦医保患者的药品共付额提供帮助，大多采用向第三方慈善机构捐款的方式。然而，这样的合作关系已接连遭到了联邦政府的制裁，此前，联邦政府与包括辉瑞在内的多家制药商签署了和解协议，联邦政府指控通过向独立机构捐款而促进药品销售的行为，涉嫌违了《反回扣法》。

       辉瑞公司此次的诉讼目标是，直接向医疗保险患者提供共付额，确保患者得到所需的药物治疗。而Patients for Affordable Drugs创始人David Mitchell提出了另一个想法，他希望Medicare能够与药品制造商进行价格谈判，使药品的价格适用于所有美国人。

       参考来源：Pfizer Vyndaqel copay lawsuit could bring drug pricing shockwaves