本周最让笔者难过的消息就是青岛疫情了，真心希望新冠**早点研发出来。本周强生、礼来都有两款新冠**因为安全原因被叫停， ** 研发成功路漫漫。国内的话，就是作为Biotech明星企业，君实和信达均有不小的人事变动。

       本周盘点涵盖6板块，审评、研发、政策、交易、上市及其他，统计时间为10.12-10.16，本期包含23条信息。

 审评

NMPA

       获批上市

       1、10月12日，江苏豪森药业4类仿制药「沙格列汀片」的上市申请进入"在审批"，预计将获批并视同通过一致性评价，成为国产第3家。沙格列汀片是一种DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。

       2、10月14日，苑东生物3类仿制药「格隆溴铵注射液」上市申请进入"在审批"阶段，有望于近期正式获批，成为国内继恒瑞医药之后第2家该药品获批厂家。格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物，主要为**前和术中用药，用于对抗肌松拮抗剂

 申报上市

       3、10月14日，江苏豪森递交了CD19单抗「Inebilizumab注射液」新药上市申请并获受理。Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单抗。目前，国内尚未有CD19单抗获批，Inebilizumab为国内首款报上市的CD19单抗。

       4、10月14日，百奥泰1类新药「巴替非班注射液」上市申请获受理。巴替非班是百奥泰自主开发的一款血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂，用于PCI围术期抗血栓。

  临床获批

       5、10月13日，复星医药发布公告，引进新药「马来酸阿伐曲泊帕片」获NMPA批准开展临床试验，用于成人慢性免疫性血小板减少症适应症（ITP），复星拟于近期条件具备后于中国境内开展该适应症III期临床试验。

       6、10月15日，CDE官网显示，上海海和的1类新药「CYH33片」获批临床，获批适应症分别为：(a)与奥拉帕利联合用于治疗携带DNA损伤修复（DDR）通路关键基因突变或PIK3CA基因突变的晚期实体瘤。(b)单药用于治疗PIK3CA基因突变的头颈鳞癌、食管鳞癌、消化道肿瘤等实体瘤患者。

  临床申请

       7、10月15日，诺和诺德在中国提交的Somapacitan临床申请获得CDE受理，这是一款每周皮下注射1次的长效人生长激素，已经于2020年9月获得FDA批准。

   优先审评

       8、10月12日，CDE公示，拟将三款药品纳入优先审评审批，理由为「符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格」。这三款药品分别为拜耳「利伐沙班颗粒」、「利伐沙班干混悬剂」（暂无受理号）和赛诺菲的「度普利尤单抗注射液」。

       9、10月12日，CDE公示，贝达药业「盐酸埃克替尼片」第3个适应症上市申请拟纳入优先审评审批，单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗。

       10、10月12日，CDE公示，拟将泽璟制药1类新药「甲苯磺酸多纳非尼片」纳入优先审评审批，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。

       11、10月12日，阿斯利康在中国提交的「甲磺酸奥希替尼片」上市申请拟纳入优先审评，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

  FDA

       12、10月12日，歌礼制药发布公告称，其全资子公司甘莱制药研发的FXR激动剂ASC42已获美国FDA的IND批准，以开展治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）适应症的临床试验。

 研发

       新冠

       13、10月12日，强生宣布由于一例受试者出现不明原因疾病，已暂停其正在进行的新冠肺炎候选**JNJ-78436735临床试验，包括III期ENSEMBLE研究。按照方案规定，独立的数据监测委员会和研究者正在对该受试者的病情进行评估。

       14、10月13日，礼来新冠中和抗体LY-CoV555因安全性问题遭到FDA叫停临床试验。此外，Moderna公司在同日宣布向加拿大卫生部递交其新冠**mRNA-1273滚动申请。

  其他

       15、10月12日，康方生物/中国生物制药发布公告，其公司研发的PD-1单抗「派安普利单抗」两项临床获得突破，三线鼻咽癌注册性临床试验达到主要终点，联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌III期临床试验完成入组。

       16、10月13日，赛诺菲宣布其Dupilumab在治疗6-11岁儿童中重度哮喘的关键性III期临床试验中到达主要终点和关键的次要终点。Dupixent也是目前唯一一个在随机III期研究中证明能改善儿童肺功能的生物制剂。

       17、10月15日，辰欣药业的DPP-4抑制剂「欣格列汀」启动I期临床，用于II型糖尿病。该药是辰欣药业与上海药物所合作的DPP-4抑制剂新药。

政策

       18、10月9日，国家医保局在回复对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复中提到："我局正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集中带量采购的禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素的基础上，将适时开展集中带量采购。"

交易

       19、10月15日，复星发布公告，其子公司复宏汉霖拟就HLX04（即贝伐珠单抗生物类似药）用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼病治疗与Essex进行开发合作，授予其在全球范围内就该药进行眼科治疗领域的独家许可。Essex将向复宏汉霖支付最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款。

上市

       20、10月13日，先声药业公开港股IPO招股书，拟发行约2.61亿股，最多集资约35.76亿港元。

其他

       21、10月12日，诺诚健华宣布任命在生物医药界领域拥有全面交易合作经验的ManishTandon博士担任商务拓展副总裁，向诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士汇报，负责公司商务拓展战略和执行、对外合作、许可引进和对外授权以及商业并购。

       22、10月13日，君实发布公告称，公司董事、副总经理、核心技术人员HAIWU（武海）先生因个人原因，于2020年10月13日申请辞去公司副总经理职务，辞职后仍担任公司董事。

       23、10月15日，信达生物宣布，任命刘勇军博士为集团总裁。加入信达生物后，刘博士将负责集团全球研发、管线战略、商务合作及国际业务等工作，向集团创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士汇报。