国内来说，本周最值得关注的就是贝达药业1类新药恩莎替尼获批，为患者带来更多选择；国外来说，Moderna公司宣布其新冠**有效率为94.5%，超过上周辉瑞及合作伙伴的**产品，新冠**正式获批上市相信已经是可以期待的事情。

       本周盘点涵盖4板块，审评、研发、上市、其他，统计时间为11.16-11.20，本期包含21条信息。

       审评

       NMPA

       上市

       1、11月17日，南京圣和提交的1类新药「和乐布韦片」上市申请获得CDE受理，用于治疗慢性丙肝。和乐布韦是圣和药业自主设计研发的国内首 个NS5B抑制剂，肝靶向能力强，抗病毒活性高，非临床研究数据证实，SH229对基因1-6型HCV的体外抗病毒活性为索磷布韦的2-3倍。

       2、11月18日，齐鲁制药提交的2.2类新药「盐酸美金刚口溶膜」上市申请获得CDE受理，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。盐酸美金刚是指南推荐治疗中重度阿尔兹海默症一线用药，可单药或与多奈哌齐、卡巴拉汀联合用药。目前国内已上市剂型包括片剂（进入集采目录）、口服溶液、缓释胶囊（成都苑东10月11日首家过评）。

       3、11月18日，默沙东提交的「来特莫韦片」和「来特莫韦注射液」上市申请获得CDE正式受理。来特莫韦是全球首 个也是唯一一个上市的巨细胞病毒（CMV）DNA端酶复合物抑制剂。来特莫韦于2017年11月首次获FDA批准，用于CMVIgG阳性Allo-HSCT成人受者，预防CMV感染。

       4、11月19日，NMPA官网显示，扬子江药业3类仿制药「恩替卡韦口服溶液」获批，成功取得该品种国内首仿。恩替卡韦（ETV）是一款核苷类抗病毒 药物，用于慢性乙型肝炎的治疗。该药最早由百时美施贵宝开发，于2005年首次在国内获批，已成为乙肝治疗的一线药物。

       5、11月19日，NMPA官网显示，贝达药业1类新药「盐酸恩莎替尼」获批上市，成为国产首 个自主开发的ALK抑制剂。恩莎替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。相对于克唑替尼，恩莎替尼多了一个与ALK结合形成的氢键。

       临床

       6、11月16日，百济神州提交的1类新药注射用ZW25临床申请获得CDE许可。ZW25是利用Zymeworks的AzymetricTM平台开发的双特异性抗体，百济神州于2018年11月与Zymeworks达成合作，引进ZW25和ZW49在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权利。ZW25目前在全球处于胃癌或胃食管交界处癌、胆道癌和子宫内膜癌的II期临床阶段。

       7、11月16日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类新药SHR-1314获得NMPA核发的《药物临床试验批准通知书》，准许开展强直性脊柱炎适应症临床试验。SHR-1314注射液，即Vunakizumab，是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

       8、11月17日，恒瑞医药宣布，公司自主研发的1类新药SHR6390获批临床，即将开展联合内分泌治疗在HR阳性、HER2阴性女性乳腺癌的辅助治疗的国际多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验。SHR6390是恒瑞开发的一款高效、选择性小分子CDK4/6激酶抑制剂。

       9、11月17日，康哲药业提交的「徳度司他片」新药临床申请获CDE受理。徳度司他片为口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗慢性肾病（CKD）患者贫血。徳度司他片由CadilaHealthcare研发，康哲拥有该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾的独家许可权利。

       10、11月17日，百济神州宣布，替雷利珠单抗用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的RATIONALE303临床试验在中期分析中达到总生存期（OS）这一主要终点。这是百泽安第3项针对NSCLC在中期分析中达到主要终点的临床试验，同时也是第1项取得积极结果的全球关键性临床试验。

       11、11月18日，CDE官网显示，先声药业递交了一项「注射用Trilaciclib」的临床申请并获受理。该药是先声药业引进自G1Therapeutics公司的一款CDK4/6抑制剂，作为一种骨髓保护剂，Trilaciclib可保护患者骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。

       12、11月18日，CDE官网显示，荣昌生物的1类新药「注射用RC108」获批临床，用于c-Met阳性晚期恶性实体瘤。RC108是一款靶向c-Met的ADC。

       一致性评价

       13、11月19日，先声药业「依达拉奉注射液」通过一致性评价，为国内首家。依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，2001年首次在日本上市，用于治疗脑卒中，2017年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症，目前两项适应症均在国内获批。先声药业的依达拉奉是国内首仿，也是首家过评品种。

       14、11月19日，宜昌人福按照3类仿制药「盐酸安非他酮缓释片」上市申请获批，视同通过一致性评价，为国内首家。安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮，目前已经获批4项适应症，分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾（戒烟）。

       15、11月19日，扬子江药业「注射用头孢西丁钠」通过一致性评价，为国内首家。头孢西丁钠属于头霉素类抗生素，即具有头孢菌素的母核，国内共有51家企业生产销售注射用头孢西丁钠，目前有6家企业正在申请/视同申请该药一致性评价。

       FDA

       16、11月16日，Apellis公司宣布，FDA受理pegcetacoplan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）的上市申请，并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2021年5月14日。Pegcetacoplan是一种合成的环肽，与聚乙二醇聚合物偶联，特异性结合于C3和C3b。

       研发

       新冠

       17、11月16日，Moderna公司宣布其新冠**有效率为94.5%，媲美甚至超过辉瑞与其合作伙伴BioNTech的**产品，后者上周刚刚宣布其**达到90%以上的有效率。Moderna此次公布的结果来自于III期临床中95例病例的中期分析，95例病例中包括15名老年人，12名西班牙裔或拉丁裔，4名黑人，3名亚裔和1名多种族。

       其他

       18、11月16日，万春医药宣布，普那布林联合培非格司亭vs培非格司单药治疗乳腺癌化疗中性粒细胞减少症（CIN）的国际多中心III期研究PROTECTIVE-2达到主要终点，联合治疗组和培非格司亭单药组未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比分别为31.5%和13.6%。普那布林是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，在DC成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制。

       上市

       19、11月16日，百济神州发布公告称，公司董事会批准可能发行人民币股份并于科创板上市的初步建议，预计将于2021年上半年完成，取决并受限于除其他事项外，市场状况、董事会进一步批准、股东于本公司股东大会的批准及取得必要的监管批准。

       20、11月16日，药明生物的“1拆3”拆股建议正式生效。根据《深圳证券交易所深港通业务实施办法》的有关规定，药明生物在港交所的代码暂时用HK2963过渡，到11月30号开始恢复至原代码HK2269。与此同时，其港股通股票名单发生调整并自今日起生效。

       其他

       21、11月17日，由陈之键博士创立的德昇济医药完成了2亿美元的A轮融资。该轮融资由博裕资本、经纬中国、红杉中国、淡马锡和药明康德风险投资基金参与，融资资金将用于支持公司开发治疗癌症和免疫疾病的产品管线组合。